Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs infusjon av lidokain i gastroskopi

18. juni 2020 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Effekten av intravenøs infusjon av lidokain i sedasjon for ERCP: en randomisert placebokontrollert studie

Intravenøs infusjon av lidokain reduserer betraktelig forekomsten av bucking ved utført gastroskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien deler pasientene inn i to grupper, pasientene i lidokaingruppen vil få lidokain; kontrollgruppen vil få placebo primær endopiont var å undersøke om intravenøst ​​lidokain kan redusere forekomsten av bucking og bevegelse ved sedasjon av gastroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter i alderen >18 år som var planlagt for ERCP på Qilu sykehus.

Ekskluderingskriterier:

pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse 4 eller 5, eksisterende hypoksemi (SpO2 <90%), hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg), bradykardi (HR<50 slag/min), ukontrollert hypertensjon (SBP) >170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg), alvorlig nyre- eller leversvikt, graviditet eller amming, allergi mot lidokain, atrioventrikulær blokkering, epilepsi og manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få samme volum saltvann som forsøksgruppen
Legemiddel: placebo
kontrollgruppen vil få samme volum saltvann.
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: lidokaingruppen
forsøksgruppen vil få 1-1,5 mg lidokain og deretter 2 mg/kg/t
Legemiddel: Lidokain
forsøksgruppen vil få 1-1,5 mg/kg lidokain og deretter 2 mg/kg/t
Andre navn:
  • Sammensatt lidokainhydroklorid-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av bucking under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
forskjellen mellom forekomst av bucking av de to gruppene
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurderes av graden av hypoksi under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Hypoksi, definert som perifer oksygenmetning <90 % i >30 sekunder
et halvt år
Sikkerhet vurderes ut fra graden av hypotensjon under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
et halvt år
Sikkerhet vurderes av hastigheten på breadycardia under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Bradykardi, definert som hjertefrekvens <50 slag/min
et halvt år
Sikkerhet vurderes ut fra graden av nødvendig luftveisbehandling under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Nødvendig luftveisbehandling som kjeveløfting, maskeventilasjon eller trakeal intubasjon ved alvorlig hypoksi Nødvendig luftveisbehandling som kjeveløfting, maskeventilasjon eller trakeal intubasjon ved alvorlig hypoksi
et halvt år
endoskopistens tilfredshet vurdert av utøveren
Tidsramme: et halvt år
endoskopistenes tilfredshetspoeng ble vurdert på en 0-10VAS etter prosedyren
et halvt år
pasienttilfredshet vurdert av pasienten
Tidsramme: et halvt år
pasienttilfredsheten ble vurdert på en 0-10VAS 30 minutter etter prosedyren
et halvt år
propofol forbruksforskjell mellom de to gruppene
Tidsramme: et halvt år
det totale propofoldoseforbruket mellom de to gruppene
et halvt år
forekomsten av infusjonssmerter ved administrering av propofol
Tidsramme: et halvt år
infusjonssmerten avviklet til ingen smerte, mild pian og sterke smerter
et halvt år
anestesilege tilfredshet
Tidsramme: et halvt år
anestesilegenes tilfredshetspoeng ble vurdert på en 0-10VAS 30 minutter etter prosedyren
et halvt år
smerteutbrudd etter gastroskopien
Tidsramme: et halvt år
smerter ble målt på en 0-10VAS ved ankomst til utvinningsrommet, 30 minutter senere
et halvt år
tretthetsscore etter ERCP
Tidsramme: et halvt år
fatigue ble målt på en 0-10VAS ved ankomst til utvinningsrommet, 30 minutter senere
et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020SDU-QILU-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere