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Intravenöse Infusion von Lidocain in der Gastroskopie

18. Juni 2020 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Lidocain bei der Sedierung bei ERCP: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die intravenöse Infusion von Lidocain reduziert das Auftreten von Ruckeln bei der Durchführung einer Gastroskopie erheblich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten in der Lidocain-Gruppe erhalten Lidocain. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo Der primäre Zweck bestand darin, zu untersuchen, ob intravenöses Lidocain das Auftreten von Ruckeln und Bewegungen bei der Sedierung während der Magenspiegelung verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen im Qilu-Krankenhaus eine ERCP geplant war.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse 4 oder 5, vorbestehender Hypoxämie (SpO2 <90 %), Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mm Hg), Bradykardie (HR<50 Schläge/min), unkontrollierter Hypertonie (SBP). >170 mm Hg, diastolischer Blutdruck >100 mm Hg), schweres Nieren- oder Leberversagen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Allergie gegen Lidocain, AV-Block, Epilepsie und Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Volumen Kochsalzlösung wie die Versuchsgruppe
Arzneimittel: Placebo
Der Kontrollgruppe wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält 1-1,5 mg Lidocain und dann 2 mg/kg/h
Arzneimittel: Lidocain
Die Versuchsgruppe erhält 1–1,5 mg/kg Lidocain und dann 2 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocain-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Ruckeln während des Eingriffs
Zeitfenster: ein halbes Jahr
der Unterschied zwischen der Häufigkeit des Ruckelns der beiden Gruppen
ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Hypoxierate während des Eingriffs bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypoxie, definiert als periphere Sauerstoffsättigung <90 % für >30 Sekunden
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Hypotensionsrate während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Brotykardierate während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge/min
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Rate des erforderlichen Atemwegsmanagements während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Erforderliches Atemwegsmanagement wie Anheben des Kiefers, Maskenbeatmung oder tracheale Intubation bei schwerer Hypoxie Erforderliches Atemwegsmanagement wie Anheben des Kiefers, Maskenbeatmung oder tracheale Intubation bei schwerer Hypoxie
ein halbes Jahr
Zufriedenheit des Endoskopikers, bewertet durch den Ausführenden
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Zufriedenheit des Endoskopikers wurde nach dem Eingriff mit einem VAS von 0–10 bewertet
ein halbes Jahr
vom Patienten eingeschätzte Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit wurde 30 Minuten nach dem Eingriff auf einem VAS von 0–10 bewertet
ein halbes Jahr
Unterschied im Propofol-Verbrauch zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: ein halbes Jahr
der gesamte Propofol-Dosierungsverbrauch zwischen den beiden Gruppen
ein halbes Jahr
das Auftreten von Infusionsschmerzen bei der Verabreichung von Propofol
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Der Infusionsschmerz wandelte sich in „kein Schmerz“, „leichter Schmerz“ und „starker Schmerz“.
ein halbes Jahr
Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Der Zufriedenheitswert des Anästhesisten wurde 30 Minuten nach dem Eingriff anhand eines 0-10VAS ermittelt
ein halbes Jahr
Schmerzen nach der Magenspiegelung
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Schmerzen wurden 30 Minuten später bei der Ankunft im Aufwachraum mit einem 0-10VAS gemessen
ein halbes Jahr
Ermüdungsscore nach der ERCP
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Müdigkeit wurde 30 Minuten später bei der Ankunft im Aufwachraum mit einem 0-10VAS gemessen
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020SDU-QILU-022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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