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Perfusion intraveineuse de lidocaïne en gastroscopie

18 juin 2020 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Efficacité de la perfusion intraveineuse de lidocaïne dans la sédation pour la CPRE : une étude randomisée contrôlée par placebo

L'infusion intraveineuse de lidocaïne réduit significativement l'incidence de l'obstruction lors d'une gastroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude divise les patients en deux groupes, les patients du groupe lidocaïne recevront de la lidocaïne ; le groupe témoin recevra un placebo. L'endopiont principal était d'étudier si la lidocaïne intraveineuse pouvait réduire l'incidence des coups et des mouvements lors de la sédation de la gastroscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients âgés de plus de 18 ans qui devaient subir une CPRE à l'hôpital de Qilu.

Critère d'exclusion:

patients avec ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe 4 ou 5, hypoxémie préexistante (SpO2 < 90 %), hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg), bradycardie (FC < 50 battements/min), hypertension non contrôlée (PAS >170 mm Hg, pression artérielle diastolique >100 mm Hg), insuffisance rénale ou hépatique grave, grossesse ou allaitement, allergie à la lidocaïne, bloc auriculo-ventriculaire, épilepsie et incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
le groupe témoin recevra le même volume de solution saline que le groupe expérimental
Médicament: placebo
le groupe témoin recevra le même volume de solution saline.
Autres noms:
  • saline
Expérimental: groupe de la lidocaïne
le groupe expérimental recevra 1-1,5 mg de lidocaïne, puis 2 mg/kg/h
Médicament: Lidocaïne
le groupe expérimental recevra 1-1,5 mg/kg de lidocaïne puis 2 mg/kg/h
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de lidocaïne composée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence du bucking pendant la procédure
Délai: une demi-année
la différence entre l'incidence de bucking des deux groupes
une demi-année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le taux d'hypoxie au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Hypoxie, définie comme une saturation périphérique en oxygène < 90 % pendant > 30 secondes
une demi-année
Innocuité évaluée par le taux d'hypotension au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
une demi-année
Innocuité évaluée par le taux de breadycardie au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements/min
une demi-année
Sécurité évaluée par le taux de gestion des voies respiratoires requis pendant la procédure
Délai: une demi-année
Prise en charge requise des voies respiratoires, comme le soulèvement de la mâchoire, la ventilation au masque ou l'intubation trachéale en cas d'hypoxie grave Prise en charge requise des voies respiratoires, comme le soulèvement de la mâchoire, la ventilation au masque ou l'intubation trachéale en cas d'hypoxie grave
une demi-année
la satisfaction des endoscopistes évaluée par l'exécutant
Délai: une demi-année
le score de satisfaction des endoscopistes a été évalué sur une EVA 0-10 après la procédure
une demi-année
la satisfaction du patient évaluée par le patient
Délai: une demi-année
le score de satisfaction du patient a été évalué sur une EVA 0-10 30 minutes après la procédure
une demi-année
différence de consommation de propofol entre les deux groupes
Délai: une demi-année
la consommation totale de dosage de propofol entre les deux groupes
une demi-année
l'incidence de la douleur liée à la perfusion lors de l'administration de propofol
Délai: une demi-année
la douleur liée à la perfusion se décomposait en absence de douleur, douleur légère et douleur intense
une demi-année
satisfaction de l'anesthésiste
Délai: une demi-année
le score de satisfaction de l'anesthésiste a été évalué sur une EVA 0-10 30 minutes après la procédure
une demi-année
douleur socre après la gastroscopie
Délai: une demi-année
la douleur a été mesurée sur une EVA 0-10 à l'arrivée en salle de réveil, 30min plus tard
une demi-année
score de fatigue après la CPRE
Délai: une demi-année
la fatigue a été mesurée sur une EVA 0-10 à l'arrivée en salle de réveil, 30min plus tard
une demi-année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020SDU-QILU-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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