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胃内視鏡検査におけるリドカインの静脈内注入

2020年6月18日 更新者：Yanqing Li、Shandong University

ERCP の鎮静におけるリドカインの静脈内注入の有効性: ランダム化プラセボ対照研究

リドカインを静脈内注入すると、胃カメラ検査時の座屈の発生率が大幅に減少します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では患者を 2 つのグループに分け、リドカイン グループの患者にはリドカインが投与されます。対照群にはプラセボが与えられます。 主なエンドピオンは、静脈内リドカインが胃カメラの鎮静時における背反と動きの発生率を減らすことができるかどうかを調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

斉魯病院でERCPを受ける予定だった18歳以上の患者。

除外基準:

ASA (米国麻酔学会) クラス 4 または 5、既存の低酸素血症 (SpO2 <90%)、低血圧 (収縮期血圧 <90 mmHg)、徐脈 (心拍数 <50 拍/分)、制御不能な高血圧 (SBP) の患者>170mmHg、拡張期血圧>100mmHg）、重度の腎不全または肝不全、妊娠または授乳中、リドカインに対するアレルギー、房室ブロック、てんかん、およびインフォームドコンセンサスが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
対照群には実験群と同量の生理食塩水を与えます。
薬：プラセボ
対照群には同量の生理食塩水が与えられます。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：リドカイングループ
実験グループには1〜1.5mgのリドカインが与えられ、その後2mg/kg/hが与えられます。
薬：リドカイン
実験グループには1〜1.5mg/kgのリドカインが与えられ、その後2mg/kg/hが与えられます。
他の名前：
  • 複合リドカイン塩酸塩注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の座屈の発生率
時間枠：半年
2つのグループの座屈発生率の差
半年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は処置中の低酸素率によって評価されます
時間枠：半年
低酸素症、末梢酸素飽和度が 90% 未満で 30 秒以上続くと定義される
半年
処置中の低血圧率によって評価される安全性
時間枠：半年
収縮期血圧<90 mmHgとして定義される低血圧
半年
処置中の頻脈率によって評価される安全性
時間枠：半年
徐脈、心拍数 < 50 拍/分として定義
半年
手順中に必要な気道管理の割合によって評価される安全性
時間枠：半年
重度の低酸素状態では、顎の持ち上げ、マスク換気、気管挿管などの気道管理が必要 重度の低酸素状態では、顎の持ち上げ、マスク換気、気管挿管などの気道管理が必要
半年
実行者によって評価された内視鏡医の満足度
時間枠：半年
内視鏡検査医の満足度スコアは、処置後に 0 ～ 10VAS で評価されました。
半年
患者が評価した患者満足度
時間枠：半年
患者満足度スコアは、手順の 30 分後に 0-10VAS で評価されました
半年
2つのグループ間のプロポフォール摂取量の差
時間枠：半年
2つのグループ間のプロポフォールの総摂取量
半年
プロポフォール投与時の注入痛の発生率
時間枠：半年
注入の痛みは無痛、軽度の痛み、重度の痛みに分かれます
半年
麻酔科医の満足度
時間枠：半年
麻酔科医の満足度スコアは、処置の 30 分後に 0-10VAS で評価されました。
半年
胃カメラ検査後の痛み
時間枠：半年
痛みは回復室到着時に0-10VASで測定され、30分後に測定されました。
半年
ERCP後の疲労スコア
時間枠：半年
疲労度は回復室到着時に0-10VASで測定され、30分後に測定されました。
半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020SDU-QILU-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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