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Infusão intravenosa de lidocaína em gastroscopia

18 de junho de 2020 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Eficácia da infusão intravenosa de lidocaína na sedação para CPRE: um estudo randomizado controlado por placebo

A infusão intravenosa de lidocaína reduz significativamente a incidência de bucking quando a gastroscopia é realizada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo divide os pacientes em dois grupos, os pacientes do grupo lidocaína receberão lidocaína; o grupo de controle receberá placebo. O endopio primário foi investigar se a lidocaína intravenosa pode reduzir a incidência de contração e movimento na sedação da gastroscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com idade > 18 anos agendados para CPRE no hospital Qilu.

Critério de exclusão:

pacientes com ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe 4 ou 5, hipoxemia pré-existente (SpO2 <90%), hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mm Hg), bradicardia (FC <50 batimentos/min), hipertensão não controlada (PAS >170 mm Hg, pressão arterial diastólica >100 mm Hg), insuficiência renal ou hepática grave, gravidez ou lactação, alergia à lidocaína, bloqueio atrioventricular, epilepsia e incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
o grupo de controle receberá o mesmo volume de solução salina que o grupo experimental
Medicamento: placebo
o grupo controle receberá o mesmo volume de solução salina.
Outros nomes:
  • salina
Experimental: grupo lidocaína
o grupo experimental receberá l-1,5mg de lidocaína e depois 2mg/kg/h
Medicamento: Lidocaína
o grupo experimental receberá 1-1,5mg/kg de lidocaína e depois 2mg/kg/h
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Lidocaína Composta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de bucking durante o procedimento
Prazo: meio ano
a diferença entre a incidência de bucking dos dois grupos
meio ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela taxa de hipóxia durante o procedimento
Prazo: meio ano
Hipóxia, definida como saturação periférica de oxigênio <90% por >30 segundos
meio ano
Segurança avaliada pela taxa de hipotensão durante o procedimento
Prazo: meio ano
Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg
meio ano
Segurança avaliada pela taxa de breadycardia durante o procedimento
Prazo: meio ano
Bradicardia, definida como frequência cardíaca <50 batimentos/min
meio ano
Segurança avaliada pela taxa de manejo necessário das vias aéreas durante o procedimento
Prazo: meio ano
Manejo necessário das vias aéreas, como elevação da mandíbula, ventilação com máscara ou intubação traqueal em hipóxia grave Gerenciamento necessário das vias aéreas, como elevação da mandíbula, ventilação com máscara ou intubação traqueal em hipóxia grave
meio ano
satisfação dos endoscopistas avaliada pelo executante
Prazo: meio ano
a pontuação de satisfação dos endoscopistas foi avaliada em 0-10VAS após o procedimento
meio ano
satisfação do paciente avaliada pelo paciente
Prazo: meio ano
o escore de satisfação do paciente foi avaliado em 0-10VAS 30 minutos após o procedimento
meio ano
diferença de consumo de propofol entre os dois grupos
Prazo: meio ano
o consumo total da dosagem de propofol entre os dois grupos
meio ano
a incidência de dor de infusão quando propofol administrado
Prazo: meio ano
a dor da infusão se transformou em nenhuma dor, dor leve e dor intensa
meio ano
satisfação do anestesista
Prazo: meio ano
a pontuação de satisfação do anestesista foi avaliada em 0-10VAS 30 minutos após o procedimento
meio ano
dor socre após a gastroscopia
Prazo: meio ano
a dor foi medida em um 0-10VAS na chegada na sala de recuperação, 30 minutos depois
meio ano
pontuação de fadiga após a CPRE
Prazo: meio ano
a fadiga foi medida em um 0-10VAS na chegada na sala de recuperação, 30 minutos depois
meio ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020SDU-QILU-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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