- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443673
Glycinový doplněk pro těžký COVID-19
Kontrolovaná a randomizovaná klinická studie pro hodnocení účinku doplňku glycinu jako adjuvans při léčbě pneumonie COVID-19 u pacientů, kteří zahájili mechanickou ventilaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s těžkými formami COVID-19 se často rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS) spojený s vysokými hladinami prozánětlivých cytokinů a poškozením plic a dalších orgánů. Zvláštností u těchto pacientů jsou trombotické příhody v mikro- a makrovaskulatuře. Vzhledem k nedostatku specifické a účinné léčby proti COVID-19 je snížení této „cytokinové bouře“ další navrhovanou strategií.
Glycin je hlavním agonistou glycinových receptorů (GlyR), což jsou chloridové kanály, které hyperpolarizují buněčné membrány zánětlivých buněk, jako jsou makrofágy a neutrofily, čímž jsou méně citlivé na prozánětlivé stimuly. Kromě toho má glycin cytoprotektivní účinek, zlepšuje endoteliální funkci a snižuje agregaci krevních destiček.
U laboratorních zvířat v krysím modelu endotoxického šoku 5% strava bohatá na glycin snižuje mortalitu, snižuje plicní neutrofilní zánět a jaterní léze a zabraňuje zvýšení sérového TNF-alfa. Na zvířecích modelech ischemicko-reperfuzního poškození chrání glycin střevo a plíce.
Ve studiích in vitro glycin snižuje expresi a uvolňování TNF-alfa a IL-6 z tukové tkáně, buněk 3T3-L1 a alveolárních makrofágů, pravděpodobně prostřednictvím inhibice fosforylace NF-kappaB. Konečně glycin snižuje agregaci krevních destiček.
U lidí se glycin používá již mnoho let k léčbě některých onemocnění. U diabetických pacientů snižuje perorální glycin hladiny glykosylovaného hemoglobinu a sérového TNF-alfa a u pacientů s cystickou fibrózou glycin zlepšuje klinický a spirometrický stav a má tendenci snižovat sérové TNF-alfa, IL-6 a G-CSF.
Glycin je bílý mikrokrystalický prášek rozpustný ve vodě se sladkou chutí a relativně nízkou cenou.
Tato kontrolovaná, randomizovaná, dvouvětvová klinická studie přijme účastníky jakéhokoli pohlaví, jakéhokoli věku, s COVID-19 potvrzeným (nebo čekajícím na potvrzení) pomocí PCR, kteří mají zahájit (nebo s
Vzorky krve pro měření sérových cytokinů (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) budou odebrány na začátku studie a poté každých 7 dní.
Hlavním výsledkem bude úmrtnost. Sekundárními výsledky bude zkrácení počtu dní pod mechanickou ventilací a vývoj PaO2/FiO2, prozánětlivé a metabolické biomarkery, sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) a hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II).
Rutinní testy, jako jsou arteriální krevní plyny, krevní chemie, krevní obraz, koagulační test a EKG, budou také analyzovány pomocí váženého průměru v určitých časových obdobích (pravděpodobně 7denních).
Skupinová srovnání budou provedena pomocí Fisherova exaktního/chí-kvadrát testu a Studentova t-/Mann-Whitneyho U-testu. Bude hodnocena proveditelnost vícerozměrné analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico DF, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli věk.
- Jakýkoliv sex.
- S COVID-19 potvrzeným (nebo čekajícím na potvrzení) pomocí PCR.
- S klinickým rozhodnutím o zahájení mechanické ventilace nebo s
- Informovaný souhlas podepsaný odpovědným účastníkem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Již se účastní jiného výzkumného protokolu.
Kritéria eliminace:
- Dobrovolné propuštění z nemocnice nebo odkaz na jinou instituci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Glycin
Spolu s obvyklou léčbou jejich těžkého stavu budou účastníci dostávat 0,5 g/kg/den glycinu nazogastrickou sondou, rozdělených do čtyř stejných dávek za den, od jejich zařazení do studie a do doby, než budou odstaveni od mechanického ventilátoru nebo než zemřou.
|
Spolu s obvyklou léčbou jejich těžkého stavu budou účastníci dostávat 0,5 g/kg/den glycinu nazogastrickou sondou, rozdělených do čtyř stejných dávek za den, od jejich zařazení do studie a do doby, než budou odstaveni od mechanického ventilátoru nebo než zemřou.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostanou obvyklou léčbu svého vážného stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet účastníků, kteří zemřeli, vydělený počtem subjektů zapsaných do této studijní skupiny.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny pod mechanickou ventilací
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet dní strávených pod mechanickou ventilací.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Arteriální tlak kyslíku dělený vdechovaným podílem kyslíku.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Laktát arteriální plazmy
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Plazmatická koncentrace laktátu v arteriální krvi.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-lp
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace interleukinu 1β.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-2
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace interleukinu 2 v séru.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-4
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace interleukinu v séru 4.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-5
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace interleukinu v séru 5.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-6
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace interleukinu 6.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-7
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace interleukinu 7.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-8
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace interleukinu 8.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérum IL-10
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace interleukinu v séru 10.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-12
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace interleukinu 12 (p70).
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-13
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace interleukinu v séru 13.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IL-17
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace interleukinu 17A.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérum G-CSF
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérum GM-CSF
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace faktoru stimulujícího kolonie monocytů granulocytů.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový IFN-y
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace interferonu gama.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérum MCP-1
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace monocytového chemoatraktantního proteinu 1 (MCAF).
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérum MIP-lp
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace zánětlivého proteinu makrofágů 1β
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový TNF-a
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace kreatininu v séru.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová alaninaminotransferáza
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace alaninaminotransferázy. . |
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová aspartátaminotransferáza
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace aspartátaminotransferázy. . |
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace alkalické fosfatázy v séru.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Celkový bilirubin v séru
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace celkového bilirubinu v séru.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Nekonjugovaný bilirubin v séru
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace nekonjugovaného bilirubinu v séru.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový konjugovaný bilirubin
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace konjugovaného bilirubinu v séru
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérový C reaktivní protein
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace C reaktivního proteinu v séru.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Hemoglobin
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Celkové leukocyty
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet bílých krvinek na µl krve.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Neutrofily
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet neutrofilů na µl krve.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Lymfocyty
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet lymfocytů na µl krve.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Monocyty
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet monocytů na µl krve.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Eosinofily
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet eozinofilů na µl krve.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Bazofily
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet bazofilů na µl krve.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Krevní destičky
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Počet krevních destiček na µl krve.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Protrombinový čas
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Čas, který potřebuje krev ke sražení.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérum PAI-1
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sérová koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1).
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Skóre SOFA
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Skóre Sequence Organ Failure Assessment (SOFA) složené z hodnocení poměru PaO2/FiO2, stupnice Glasgow coma, středního arteriálního tlaku, bilirubinu a krevních destiček.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Skóre APACHE II
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Skóre hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), složené z hodnocení AaDO2 nebo PaO2, teploty, středního arteriálního tlaku, arteriálního pH, srdeční frekvence, dechové frekvence, sodíku, draslíku, kreatininu, hematokritu, počtu bílých krvinek, Glasgow stupnice kómatu.
|
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Panigrahy D, Gilligan MM, Huang S, Gartung A, Cortes-Puch I, Sime PJ, Phipps RP, Serhan CN, Hammock BD. Inflammation resolution: a dual-pronged approach to averting cytokine storms in COVID-19? Cancer Metastasis Rev. 2020 Jun;39(2):337-340. doi: 10.1007/s10555-020-09889-4.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ermilov M, Mordel C, Horowitz A, Kelly D. Double-blind, placebo-controlled, crossover trial of glycine adjuvant therapy for treatment-resistant schizophrenia. Br J Psychiatry. 1996 Nov;169(5):610-7. doi: 10.1192/bjp.169.5.610.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ermilov M, Mordel C, Silipo G, Lichtenstein M. Efficacy of high-dose glycine in the treatment of enduring negative symptoms of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jan;56(1):29-36. doi: 10.1001/archpsyc.56.1.29.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Zhong Z, Wheeler MD, Li X, Froh M, Schemmer P, Yin M, Bunzendaul H, Bradford B, Lemasters JJ. L-Glycine: a novel antiinflammatory, immunomodulatory, and cytoprotective agent. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Mar;6(2):229-40. doi: 10.1097/00075197-200303000-00013.
- Yang Y, Shen C, Li J, Yuan J, Wei J, Huang F, Wang F, Li G, Li Y, Xing L, Peng L, Yang M, Cao M, Zheng H, Wu W, Zou R, Li D, Xu Z, Wang H, Zhang M, Zhang Z, Gao GF, Jiang C, Liu L, Liu Y. Plasma IP-10 and MCP-3 levels are highly associated with disease severity and predict the progression of COVID-19. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jul;146(1):119-127.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2020.04.027. Epub 2020 Apr 29.
- Marchandot B, Sattler L, Jesel L, Matsushita K, Schini-Kerth V, Grunebaum L, Morel O. COVID-19 Related Coagulopathy: A Distinct Entity? J Clin Med. 2020 May 31;9(6):1651. doi: 10.3390/jcm9061651.
- Liu J, Zheng X, Tong Q, Li W, Wang B, Sutter K, Trilling M, Lu M, Dittmer U, Yang D. Overlapping and discrete aspects of the pathology and pathogenesis of the emerging human pathogenic coronaviruses SARS-CoV, MERS-CoV, and 2019-nCoV. J Med Virol. 2020 May;92(5):491-494. doi: 10.1002/jmv.25709. Epub 2020 Feb 21.
- Jentsch TJ, Stein V, Weinreich F, Zdebik AA. Molecular structure and physiological function of chloride channels. Physiol Rev. 2002 Apr;82(2):503-68. doi: 10.1152/physrev.00029.2001. Erratum In: Physiol Rev. 2003 Apr;83(2):following table of contents.
- Petrat F, Boengler K, Schulz R, de Groot H. Glycine, a simple physiological compound protecting by yet puzzling mechanism(s) against ischaemia-reperfusion injury: current knowledge. Br J Pharmacol. 2012 Apr;165(7):2059-72. doi: 10.1111/j.1476-5381.2011.01711.x.
- Weinberg JM, Bienholz A, Venkatachalam MA. The role of glycine in regulated cell death. Cell Mol Life Sci. 2016 Jun;73(11-12):2285-308. doi: 10.1007/s00018-016-2201-6. Epub 2016 Apr 11.
- Gomez-Zamudio JH, Garcia-Macedo R, Lazaro-Suarez M, Ibarra-Barajas M, Kumate J, Cruz M. Vascular endothelial function is improved by oral glycine treatment in aged rats. Can J Physiol Pharmacol. 2015 Jun;93(6):465-73. doi: 10.1139/cjpp-2014-0393. Epub 2015 Mar 4.
- Schemmer P, Zhong Z, Galli U, Wheeler MD, Xiangli L, Bradford BU, Conzelmann LO, Forman D, Boyer J, Thurman RG. Glycine reduces platelet aggregation. Amino Acids. 2013 Mar;44(3):925-31. doi: 10.1007/s00726-012-1422-8. Epub 2012 Nov 8.
- Ikejima K, Iimuro Y, Forman DT, Thurman RG. A diet containing glycine improves survival in endotoxin shock in the rat. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G97-103. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G97.
- Wheeler MD, Rose ML, Yamashima S, Enomoto N, Seabra V, Madren J, Thurman RG. Dietary glycine blunts lung inflammatory cell influx following acute endotoxin. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2000 Aug;279(2):L390-8. doi: 10.1152/ajplung.2000.279.2.L390.
- Iijima S, Shou J, Naama H, Calvano SE, Daly JM. Beneficial effect of enteral glycine in intestinal ischemia/reperfusion injury. J Gastrointest Surg. 1997 Jan-Feb;1(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1007/s11605-006-0011-0.
- Omasa M, Fukuse T, Toyokuni S, Mizutani Y, Yoshida H, Ikeyama K, Hasegawa S, Wada H. Glycine ameliorates lung reperfusion injury after cold preservation in an ex vivo rat lung model. Transplantation. 2003 Mar 15;75(5):591-8. doi: 10.1097/01.TP.0000053200.98125.14.
- Alarcon-Aguilar FJ, Almanza-Perez J, Blancas G, Angeles S, Garcia-Macedo R, Roman R, Cruz M. Glycine regulates the production of pro-inflammatory cytokines in lean and monosodium glutamate-obese mice. Eur J Pharmacol. 2008 Dec 3;599(1-3):152-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.09.047. Epub 2008 Oct 9.
- Almanza-Perez JC, Alarcon-Aguilar FJ, Blancas-Flores G, Campos-Sepulveda AE, Roman-Ramos R, Garcia-Macedo R, Cruz M. Glycine regulates inflammatory markers modifying the energetic balance through PPAR and UCP-2. Biomed Pharmacother. 2010 Oct;64(8):534-40. doi: 10.1016/j.biopha.2009.04.047. Epub 2009 Oct 17.
- Garcia-Macedo R, Sanchez-Munoz F, Almanza-Perez JC, Duran-Reyes G, Alarcon-Aguilar F, Cruz M. Glycine increases mRNA adiponectin and diminishes pro-inflammatory adipokines expression in 3T3-L1 cells. Eur J Pharmacol. 2008 Jun 10;587(1-3):317-21. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.03.051. Epub 2008 Apr 8.
- Wheeler MD, Thurman RG. Production of superoxide and TNF-alpha from alveolar macrophages is blunted by glycine. Am J Physiol. 1999 Nov;277(5):L952-9. doi: 10.1152/ajplung.1999.277.5.L952.
- Anonimous. New and nonofficial remedies. J Am Med Assoc 1935;104:1241
- File SE, Fluck E, Fernandes C. Beneficial effects of glycine (bioglycin) on memory and attention in young and middle-aged adults. J Clin Psychopharmacol. 1999 Dec;19(6):506-12. doi: 10.1097/00004714-199912000-00004.
- Fries MH, Rinaldo P, Schmidt-Sommerfeld E, Jurecki E, Packman S. Isovaleric acidemia: response to a leucine load after three weeks of supplementation with glycine, L-carnitine, and combined glycine-carnitine therapy. J Pediatr. 1996 Sep;129(3):449-52. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70081-1.
- Khan M, Ron Van Der Wieken L, Riezebos RK, Tijssen JG, Kiemeneij F, Slagboom T, Laarman GJ. Oral administration of glycine in the prevention of restenosis after coronary angioplasty. A double blind placebo controlled randomized feasibility trial evaluating safety and efficacy of glycine in the prevention of restenosis after angioplasty. Acute Card Care. 2006;8(1):58-64. doi: 10.1080/14628840600643383.
- Carvajal, G., et al., Inhibición de la glicosilación no enzimática de la hemoglobina en la diabetes mellitus. Rev Inst Nal Enf Resp 1995;8:185-188.
- Cruz M, Maldonado-Bernal C, Mondragon-Gonzalez R, Sanchez-Barrera R, Wacher NH, Carvajal-Sandoval G, Kumate J. Glycine treatment decreases proinflammatory cytokines and increases interferon-gamma in patients with type 2 diabetes. J Endocrinol Invest. 2008 Aug;31(8):694-9. doi: 10.1007/BF03346417.
- Vargas MH, Del-Razo-Rodriguez R, Lopez-Garcia A, Lezana-Fernandez JL, Chavez J, Furuya MEY, Marin-Santana JC. Effect of oral glycine on the clinical, spirometric and inflammatory status in subjects with cystic fibrosis: a pilot randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 15;17(1):206. doi: 10.1186/s12890-017-0528-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Zápal plic
- Pneumonie, virová
- Syndrom respirační tísně
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Glycinová činidla
- Glycin
Další identifikační čísla studie
- C40-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína