Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycinový doplněk pro těžký COVID-19

2. srpna 2022 aktualizováno: Mario H. Vargas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kontrolovaná a randomizovaná klinická studie pro hodnocení účinku doplňku glycinu jako adjuvans při léčbě pneumonie COVID-19 u pacientů, kteří zahájili mechanickou ventilaci

Tato studie bude zkoumat, zda denní suplementace glycinu, látky, která má protizánětlivé, cytoprotektivní a endoteliální ochranné účinky, může zlepšit mortalitu i klinické a biochemické parametry u pacientů s těžkým COVID-19, kteří zahajují mechanickou ventilační podporu.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s těžkými formami COVID-19 se často rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS) spojený s vysokými hladinami prozánětlivých cytokinů a poškozením plic a dalších orgánů. Zvláštností u těchto pacientů jsou trombotické příhody v mikro- a makrovaskulatuře. Vzhledem k nedostatku specifické a účinné léčby proti COVID-19 je snížení této „cytokinové bouře“ další navrhovanou strategií.

Glycin je hlavním agonistou glycinových receptorů (GlyR), což jsou chloridové kanály, které hyperpolarizují buněčné membrány zánětlivých buněk, jako jsou makrofágy a neutrofily, čímž jsou méně citlivé na prozánětlivé stimuly. Kromě toho má glycin cytoprotektivní účinek, zlepšuje endoteliální funkci a snižuje agregaci krevních destiček.

U laboratorních zvířat v krysím modelu endotoxického šoku 5% strava bohatá na glycin snižuje mortalitu, snižuje plicní neutrofilní zánět a jaterní léze a zabraňuje zvýšení sérového TNF-alfa. Na zvířecích modelech ischemicko-reperfuzního poškození chrání glycin střevo a plíce.

Ve studiích in vitro glycin snižuje expresi a uvolňování TNF-alfa a IL-6 z tukové tkáně, buněk 3T3-L1 a alveolárních makrofágů, pravděpodobně prostřednictvím inhibice fosforylace NF-kappaB. Konečně glycin snižuje agregaci krevních destiček.

U lidí se glycin používá již mnoho let k léčbě některých onemocnění. U diabetických pacientů snižuje perorální glycin hladiny glykosylovaného hemoglobinu a sérového TNF-alfa a u pacientů s cystickou fibrózou glycin zlepšuje klinický a spirometrický stav a má tendenci snižovat sérové ​​TNF-alfa, IL-6 a G-CSF.

Glycin je bílý mikrokrystalický prášek rozpustný ve vodě se sladkou chutí a relativně nízkou cenou.

Tato kontrolovaná, randomizovaná, dvouvětvová klinická studie přijme účastníky jakéhokoli pohlaví, jakéhokoli věku, s COVID-19 potvrzeným (nebo čekajícím na potvrzení) pomocí PCR, kteří mají zahájit (nebo s

Vzorky krve pro měření sérových cytokinů (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) budou odebrány na začátku studie a poté každých 7 dní.

Hlavním výsledkem bude úmrtnost. Sekundárními výsledky bude zkrácení počtu dní pod mechanickou ventilací a vývoj PaO2/FiO2, prozánětlivé a metabolické biomarkery, sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) a hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II).

Rutinní testy, jako jsou arteriální krevní plyny, krevní chemie, krevní obraz, koagulační test a EKG, budou také analyzovány pomocí váženého průměru v určitých časových obdobích (pravděpodobně 7denních).

Skupinová srovnání budou provedena pomocí Fisherova exaktního/chí-kvadrát testu a Studentova t-/Mann-Whitneyho U-testu. Bude hodnocena proveditelnost vícerozměrné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli věk.
  • Jakýkoliv sex.
  • S COVID-19 potvrzeným (nebo čekajícím na potvrzení) pomocí PCR.
  • S klinickým rozhodnutím o zahájení mechanické ventilace nebo s
  • Informovaný souhlas podepsaný odpovědným účastníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Již se účastní jiného výzkumného protokolu.

Kritéria eliminace:

  • Dobrovolné propuštění z nemocnice nebo odkaz na jinou instituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glycin
Spolu s obvyklou léčbou jejich těžkého stavu budou účastníci dostávat 0,5 g/kg/den glycinu nazogastrickou sondou, rozdělených do čtyř stejných dávek za den, od jejich zařazení do studie a do doby, než budou odstaveni od mechanického ventilátoru nebo než zemřou.
Spolu s obvyklou léčbou jejich těžkého stavu budou účastníci dostávat 0,5 g/kg/den glycinu nazogastrickou sondou, rozdělených do čtyř stejných dávek za den, od jejich zařazení do studie a do doby, než budou odstaveni od mechanického ventilátoru nebo než zemřou.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostanou obvyklou léčbu svého vážného stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet účastníků, kteří zemřeli, vydělený počtem subjektů zapsaných do této studijní skupiny.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pod mechanickou ventilací
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet dní strávených pod mechanickou ventilací.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Arteriální tlak kyslíku dělený vdechovaným podílem kyslíku.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Laktát arteriální plazmy
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Plazmatická koncentrace laktátu v arteriální krvi.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-lp
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace interleukinu 1β.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-2
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace interleukinu 2 v séru.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-4
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace interleukinu v séru 4.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-5
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace interleukinu v séru 5.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-6
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace interleukinu 6.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-7
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace interleukinu 7.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-8
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace interleukinu 8.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérum IL-10
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace interleukinu v séru 10.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-12
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace interleukinu 12 (p70).
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-13
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace interleukinu v séru 13.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IL-17
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace interleukinu 17A.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérum G-CSF
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérum GM-CSF
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace faktoru stimulujícího kolonie monocytů granulocytů.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový IFN-y
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace interferonu gama.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérum MCP-1
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace monocytového chemoatraktantního proteinu 1 (MCAF).
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérum MIP-lp
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace zánětlivého proteinu makrofágů 1β
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový TNF-a
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérového kreatininu
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace kreatininu v séru.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová alaninaminotransferáza
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Sérová koncentrace alaninaminotransferázy.

.

Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová aspartátaminotransferáza
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Sérová koncentrace aspartátaminotransferázy.

.

Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace alkalické fosfatázy v séru.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Celkový bilirubin v séru
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace celkového bilirubinu v séru.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Nekonjugovaný bilirubin v séru
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace nekonjugovaného bilirubinu v séru.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový konjugovaný bilirubin
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace konjugovaného bilirubinu v séru
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérový C reaktivní protein
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace C reaktivního proteinu v séru.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Hemoglobin
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Koncentrace hemoglobinu v krvi.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Celkové leukocyty
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet bílých krvinek na µl krve.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Neutrofily
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet neutrofilů na µl krve.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Lymfocyty
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet lymfocytů na µl krve.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Monocyty
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet monocytů na µl krve.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Eosinofily
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet eozinofilů na µl krve.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Bazofily
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet bazofilů na µl krve.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Krevní destičky
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Počet krevních destiček na µl krve.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Protrombinový čas
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Čas, který potřebuje krev ke sražení.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérum PAI-1
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Sérová koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1).
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Skóre SOFA
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Skóre Sequence Organ Failure Assessment (SOFA) složené z hodnocení poměru PaO2/FiO2, stupnice Glasgow coma, středního arteriálního tlaku, bilirubinu a krevních destiček.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Skóre APACHE II
Časové okno: Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Skóre hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II), složené z hodnocení AaDO2 nebo PaO2, teploty, středního arteriálního tlaku, arteriálního pH, srdeční frekvence, dechové frekvence, sodíku, draslíku, kreatininu, hematokritu, počtu bílých krvinek, Glasgow stupnice kómatu.
Od data zařazení do studie a do data odstavení od ventilátoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet na rozumném základě a po schválení IRB Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias.

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění výsledků ve vědeckém časopise dále.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřený požadavek e-mailem (mhvargasb@yahoo.com.mx)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit