Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement glicyny dla ciężkiego COVID-19

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mario H. Vargas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ dodatku glicyny jako środka wspomagającego w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 u pacjentów rozpoczynających wentylację mechaniczną

W badaniu tym zbadamy, czy codzienna suplementacja glicyny, substancji o działaniu przeciwzapalnym, cytoprotekcyjnym i chroniącym śródbłonek, może poprawić śmiertelność, a także parametry kliniczne i biochemiczne u pacjentów z ciężkim COVID-19, którzy rozpoczynają mechaniczne wspomaganie wentylacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z ciężkimi postaciami COVID-19 często rozwija się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związany z wysokim poziomem cytokin prozapalnych oraz uszkodzeniem płuc i innych narządów. Cechą szczególną u tych pacjentów są zdarzenia zakrzepowe w układzie mikro- i makronaczyniowym. Ze względu na brak specyficznego i skutecznego leczenia COVID-19, obniżenie tej „burzy cytokinowej” jest kolejną proponowaną strategią.

Glicyna jest głównym agonistą receptorów glicynowych (GlyR), które są kanałami chlorkowymi, które powodują hiperpolaryzację błon komórkowych komórek zapalnych, takich jak makrofagi i neutrofile, zmniejszając ich wrażliwość na bodźce prozapalne. Ponadto glicyna wykazuje działanie cytoochronne, poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza agregację płytek krwi.

U zwierząt laboratoryjnych, w szczurzym modelu wstrząsu endotoksycznego, dieta bogata w 5% glicynę obniża śmiertelność, zmniejsza neutrofilowe zapalenie płuc i zmiany w wątrobie oraz pozwala uniknąć podwyższenia poziomu TNF-alfa w surowicy. W modelach zwierzęcych uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego glicyna chroni jelita i płuca.

W badaniach in vitro glicyna zmniejsza ekspresję i uwalnianie TNF-alfa i IL-6 z tkanki tłuszczowej, komórek 3T3-L1 i makrofagów pęcherzyków płucnych, prawdopodobnie poprzez hamowanie fosforylacji NF-kappaB. Wreszcie, glicyna zmniejsza agregację płytek krwi.

U ludzi glicyna była stosowana od wielu lat w leczeniu niektórych dolegliwości. U pacjentów z cukrzycą doustna glicyna zmniejsza poziom hemoglobiny glikowanej i TNF-alfa w surowicy, a u pacjentów z mukowiscydozą glicyna poprawia stan kliniczny i spirometryczny oraz ma tendencję do obniżania poziomu TNF-alfa, IL-6 i G-CSF w surowicy.

Glicyna to biały proszek mikrokrystaliczny rozpuszczalny w wodzie, o słodkim smaku i stosunkowo niskim koszcie.

To kontrolowane, randomizowane, dwuoddziałowe badanie kliniczne będzie rekrutować uczestników dowolnej płci, w każdym wieku, z COVID-19 potwierdzonym (lub oczekującym na potwierdzenie) metodą PCR, którzy mają rozpocząć (lub z

Próbki krwi do pomiarów cytokin w surowicy (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) będą pobierane na początku badania, a następnie co 7 dni.

Głównym rezultatem będzie śmiertelność. Drugorzędnymi wynikami będzie zmniejszenie liczby dni wentylacji mechanicznej i ewolucja PaO2/FiO2, biomarkerów prozapalnych i metabolicznych, ocena niewydolności narządów sekwencji (SOFA) oraz ocena fizjologii ostrej i oceny stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II).

Rutynowe testy, takie jak gazometria krwi tętniczej, chemia krwi, morfologia krwi, test krzepnięcia i EKG, będą również analizowane przy użyciu średniej ważonej w określonych przedziałach czasowych (prawdopodobnie okresach 7-dniowych).

Porównania grup zostaną przeprowadzone za pomocą testów dokładnych/chi-kwadrat Fishera oraz testów U-Studenta t-/Manna-Whitneya. Wykonalność analizy wielowymiarowej zostanie oceniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico DF, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W każdym wieku.
  • Jakikolwiek seks.
  • Z COVID-19 potwierdzonym (lub oczekującym na potwierdzenie) metodą PCR.
  • Z kliniczną decyzją o rozpoczęciu wentylacji mechanicznej lub z
  • Świadoma zgoda podpisana przez osobę odpowiedzialną uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Uczestniczy już w innym protokole badawczym.

Kryteria eliminacji:

  • Dobrowolne wypis ze szpitala lub skierowanie do innej placówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glicyna
Wraz z nawykowym leczeniem ich ciężkiego stanu, uczestnicy będą otrzymywać 0,5 g/kg mc./dobę glicyny przez sondę nosowo-żołądkową, podzieloną na cztery równe dawki dziennie, od momentu ich zapisania do odstawienia od respiratora mechanicznego lub śmierci.
Suplement diety: Glicyna
Wraz z nawykowym leczeniem ich ciężkiego stanu, uczestnicy będą otrzymywać 0,5 g/kg/dzień glicyny przez sondę nosowo-żołądkową, podzieloną na cztery równe dawki dziennie, od momentu ich zapisania do odstawienia od respiratora mechanicznego lub śmierci.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie ich ciężkiego stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy zmarli, podzielona przez liczbę osób zapisanych do tej grupy badawczej.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba dni spędzonych z wentylacją mechaniczną.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Tętnicze ciśnienie tlenu podzielone przez wdychaną frakcję tlenu.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Mleczan osocza tętniczego
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie mleczanu w osoczu krwi tętniczej.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-1β
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 1β w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-2
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 2 w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-4
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny w surowicy 4.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-5
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 5 w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-6
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 6 w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-7
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 7 w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-8
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 8 w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-10
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 10 w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-12
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 12 w surowicy (p70).
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-13
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 13 w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IL-17
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interleukiny 17A w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica G-CSF
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie czynnika wzrostu kolonii granulocytów w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica GM-CSF
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie czynnika wzrostu kolonii monocytów granulocytów w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica IFN-γ
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie interferonu gamma w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica MCP-1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie w surowicy białka chemotaktycznego dla monocytów 1 (MCAF).
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica MIP-1β
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie w surowicy białka zapalnego makrofagów 1β
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Surowica TNF-α
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie kreatyniny w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.

Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy.

.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.

Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy.

.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Bilirubina całkowita w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Nieskoniugowana bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie bilirubiny niezwiązanej w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Bilirubina sprzężona w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie bilirubiny sprzężonej w surowicy
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Białko reaktywne C w surowicy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie hemoglobiny we krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba białych krwinek na µl krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Neutrofile
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba neutrofilów na µl krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Limfocyty
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba limfocytów na µl krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Monocyty
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba monocytów na µl krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Eozynofile
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba eozynofilów na µl krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Bazofile
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba bazofilów na µl krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Płytki krwi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Liczba płytek krwi na µl krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Czas potrzebny do skrzepnięcia krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Serum PAI-1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Stężenie w surowicy inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1).
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Wynik oceny niewydolności narządów sekwencji (SOFA), składający się z oceny stosunku PaO2/FiO2, skali śpiączki Glasgow, średniego ciśnienia tętniczego, bilirubiny i płytek krwi.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Wynik Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II), składający się z oceny AaDO2 lub PaO2, temperatury, średniego ciśnienia tętniczego, pH tętniczego, częstości akcji serca, częstości oddechów, sodu, potasu, kreatyniny, hematokrytu, liczby białych krwinek, Glasgow skala śpiączki.
Od daty rejestracji do daty odłączenia od respiratora lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C40-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP można udostępniać w uzasadnionych przypadkach i po uzyskaniu zgody IRB Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od publikacji wyników w czasopiśmie naukowym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba e-mailem (mhvargasb@yahoo.com.mx)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj