- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04443673
심각한 COVID-19에 대한 글리신 보충제
기계 환기를 시작하는 환자의 COVID-19 폐렴 치료에서 보조제로서 글리신 보충제의 효과를 평가하기 위한 통제 및 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
심각한 형태의 COVID-19 환자는 높은 수준의 전염증성 사이토카인 및 폐 및 기타 장기 손상과 관련된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하는 경우가 많습니다. 이 환자들의 특징은 미세혈관 및 거대혈관의 혈전성 사건입니다. COVID-19에 대한 구체적이고 효율적인 치료법이 없기 때문에 이 "사이토카인 폭풍"을 낮추는 것이 추가로 제안된 전략입니다.
글리신은 글리신 수용체(GlyR)의 주요 작용제이며, 이는 대식세포 및 호중구와 같은 염증 세포의 세포막을 과분극시켜 염증 유발 자극에 덜 민감하게 만드는 염화물 채널입니다. 또한 글리신은 세포 보호 효과가 있고 내피 기능을 개선하며 혈소판 응집을 감소시킵니다.
실험실 동물에서 내독성 쇼크의 쥐 모델에서 5% 글리신이 풍부한 식단은 사망률을 낮추고 폐 호중구 염증 및 간 병변을 감소시키며 혈청 TNF-알파의 상승을 방지합니다. 허혈-재관류 손상의 동물 모델에서 글리신은 장과 폐를 보호합니다.
체외 연구에서 글리신은 아마도 NF-kappaB의 인산화 억제를 통해 지방 조직, 3T3-L1 세포 및 폐포 대식세포에서 TNF-알파 및 IL-6의 발현 및 방출을 감소시킵니다. 마지막으로 글리신은 혈소판 응집을 감소시킵니다.
인간의 경우 글리신은 일부 질병 관리를 위해 수년 동안 사용되었습니다. 당뇨병 환자에서 경구용 글리신은 글리코실화 헤모글로빈 수치와 혈청 TNF-알파를 감소시키고, 낭포성 섬유증 환자에서 글리신은 임상 및 폐활량 측정 상태를 개선하고 혈청 TNF-알파, IL-6 및 G-CSF를 낮추는 경향이 있습니다.
글리신은 물에 용해되는 백색 미세 결정 분말로 단맛이 나고 비용이 상대적으로 저렴합니다.
이 통제되고 무작위화된 2가지 임상 시험은 성별, 연령에 관계없이 PCR로 COVID-19가 확인된(또는 확인 대기 중인) 참가자를 모집합니다.
혈청 사이토카인 측정을 위한 혈액 샘플(Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad)은 연구 시작 시와 이후 매 7일마다 수집됩니다.
주요 결과는 사망입니다. 2차 결과는 기계적 환기 및 PaO2/FiO2, 염증 유발 및 대사 바이오마커, SOFA(Sequence Organ Failure Assessment) 및 APACHE II(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II)의 진화 하에 일수가 감소하는 것입니다.
동맥혈 가스, 혈액 화학, 혈구 수, 응고 검사 및 ECG와 같은 일상적인 검사도 특정 기간(아마도 7일 기간)의 가중 평균을 사용하여 분석됩니다.
그룹 비교는 Fisher 정확/카이제곱 테스트 및 Student's t-/Mann-Whitney U-테스트를 통해 수행됩니다. 다변량 분석의 타당성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Mexico DF, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연령.
- 모든 섹스.
- PCR을 통해 COVID-19가 확인된(또는 확인 대기 중인) 경우.
- 기계적 환기 시작에 대한 임상적 결정이 있는 경우 또는
- 참가자의 책임자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 임산부.
- 이미 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
제외 기준:
- 자발적인 퇴원 또는 다른 기관으로의 회부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리신
중증 상태에 대한 습관적인 치료와 함께 참가자는 비위관을 통해 0.5g/kg/일 글리신을 등록 이후부터 인공호흡기에서 젖을 떼거나 사망할 때까지 하루에 4번의 동일한 용량으로 나누어 투여받게 됩니다.
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중증 상태에 대한 습관적인 치료와 함께 참가자는 비위관을 통해 0.5g/kg/일 글리신을 등록 이후부터 인공호흡기에서 젖을 떼거나 사망할 때까지 하루에 4번의 동일한 용량으로 나누어 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 심각한 상태에 대한 습관적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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사망한 참가자 수를 해당 연구 그룹에 등록된 피험자 수로 나눈 값입니다.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기를 받는 일수
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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기계적 환기 상태에서 보낸 일수.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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PaO2/FiO2 비율
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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산소의 동맥압을 흡기 산소 분획으로 나눈 값.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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동맥 혈장 젖산염
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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동맥혈 내 젖산의 혈장 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-1β
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 1β의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-2
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 2의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-4
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 4의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-5
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨의 혈청 농도 5.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-6
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 6의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-7
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 7의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-8
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 8의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-10
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 10의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-12
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 12의 혈청 농도(p70).
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-13
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 13의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IL-17
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터루킨 17A의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 G-CSF
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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과립구 콜로니 자극 인자의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 GM-CSF
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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과립구 단핵구 콜로니 자극 인자의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 IFN-γ
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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인터페론 감마의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 MCP-1
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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단핵구 화학유인 단백질 1(MCAF)의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 MIP-1β
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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대식세포 염증 단백질 1β의 혈청 농도
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 TNF-α
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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종양 괴사 인자 알파의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 크레아티닌
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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크레아티닌의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 알라닌 아미노전이효소
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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알라닌 아미노전이효소의 혈청 농도. . |
등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 혈청 농도. . |
등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 알칼리성 포스파타제
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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알칼리성 포스파타제의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 총 빌리루빈
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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총 빌리루빈의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 비포합 빌리루빈
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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비결합 빌리루빈의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 결합 빌리루빈
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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복합 빌리루빈의 혈청 농도
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 C 반응성 단백질
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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C 반응성 단백질의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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헤모글로빈
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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헤모글로빈의 혈액 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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총 백혈구
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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Μl 혈액당 백혈구 수.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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호중구
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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Μl 혈액당 호중구 수.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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림프구
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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Μl 혈액당 림프구 수.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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단핵구
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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Μl 혈액당 단핵구 수.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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호산구
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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Μl 혈액당 호산구 수.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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호염기구
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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Μl 혈액당 호염기구의 수.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈소판
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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Μl 혈액당 혈소판 수.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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프로트롬빈 시간
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈액이 응고되는 데 걸리는 시간.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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혈청 PAI-1
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1)의 혈청 농도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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SOFA 점수
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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SOFA(Sequence Organ Failure Assessment) 점수, PaO2/FiO2 비율, Glasgow 혼수 척도, 평균 동맥압, 빌리루빈 및 혈소판의 평가로 구성됩니다.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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아파치 II 점수
기간: 등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수, AaDO2 또는 PaO2, 온도, 평균 동맥압, pH 동맥, 심박수, 호흡수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 헤마토크릿, 백혈구 수, 글래스고 코마 척도.
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등록일부터 인공호흡기를 떼거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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