重度のCOVID-19のためのグリシンサプリメント
人工呼吸器を開始する患者の COVID-19 肺炎の治療におけるアジュバントとしてのグリシンのサプリメントの効果を評価するための対照および無作為化臨床試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
重症型の COVID-19 の患者は、高レベルの炎症誘発性サイトカインと肺や他の臓器の損傷に関連する急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症することがよくあります。 これらの患者の特別な特徴は、微小血管系およびマクロ血管系における血栓性イベントです。 COVID-19 に対する特異的かつ効率的な治療法がないため、この「サイトカイン ストーム」の低下がさらに提案された戦略です。
グリシンは、マクロファージや好中球などの炎症細胞の細胞膜を過分極させ、炎症性刺激に対する感受性を低下させるクロライドチャネルであるグリシン受容体 (GlyR) の主要なアゴニストです。 さらに、グリシンは細胞保護効果を持ち、内皮機能を改善し、血小板凝集を減少させます。
実験動物では、エンドトキシン ショックのラット モデルでは、5% グリシンの豊富な食事が死亡率を低下させ、肺の好中球性炎症と肝病変を軽減し、血清 TNF-α の上昇を回避します。 虚血再灌流障害の動物モデルでは、グリシンが腸と肺を保護します。
in vitro 研究では、グリシンは、おそらく NF-κB のリン酸化の阻害により、脂肪組織、3T3-L1 細胞、および肺胞マクロファージからの TNF-α および IL-6 の発現および放出を減少させます。 最後に、グリシンは血小板凝集を減少させます。
人間では、グリシンはいくつかの病気の管理に長年使用されてきました. 糖尿病患者では、経口グリシンはグリコシル化ヘモグロビンレベルと血清 TNF-α を低下させ、嚢胞性線維症の患者では、グリシンは臨床および肺活量測定の状態を改善し、血清 TNF-α、IL-6、および G-CSF を低下させる傾向があります。
グリシンは、水に溶ける白色の微結晶粉末で、甘味があり、比較的安価です。
この制御された無作為化された 2 つのブランチの臨床試験では、性別、年齢を問わず、PCR によって COVID-19 が確認された (または確認を待っている) 参加者を募集します。
血清サイトカイン(Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex、Bio-Rad)の測定用の血液サンプルは、研究の開始時およびその後7日ごとに取得されます。
主な結果は死亡です。 副次的な結果は、人工呼吸下での日数の減少と、PaO2/FiO2、炎症誘発性および代謝バイオマーカー、Sequence Organ Failure Assessment (SOFA)、および Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) の進化です。
動脈血ガス、血液生化学、血球計算、凝固検査、ECG などのルーチン検査も、特定の期間 (おそらく 7 日間) の加重平均を使用して分析されます。
グループ比較は、フィッシャーの正確/カイ二乗検定およびスチューデントの t/マンホイットニー U 検定によって実行されます。 多変量解析の実現可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mexico DF、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- どの年齢でも。
- 性別問わず。
- PCR により COVID-19 が確認された (または確認待ち)。
- 人工呼吸器の開始の臨床的決定または
- 参加者の責任者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- すでに別の研究プロトコルに参加しています。
除外基準:
- 自発的な退院または別の施設への紹介。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グリシン
重度の状態に対する習慣的な治療に加えて、参加者は、登録以来、人工呼吸器から離脱するか死亡するまで、経鼻胃管によって 1 日 4 回に分けて 0.5 g/kg/日のグリシンを受け取ります。
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重度の状態に対する習慣的な治療に加えて、参加者は、登録以来、人工呼吸器から離脱するか死亡するまで、経鼻胃管によって 1 日 4 回に分けて 0.5 g/kg/日のグリシンを受け取ります。
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介入なし:コントロール
参加者は、重度の状態に対して習慣的な治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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死亡した参加者の数を、その研究グループに登録された被験者の数で割ったもの。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気下での日数
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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機械換気下で過ごした日数。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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PaO2/FiO2比
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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酸素の動脈圧を吸気酸素分率で割った値。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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動脈血漿乳酸
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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動脈血中の乳酸の血漿濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-1β
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン1βの血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-2
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン 2 の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-4
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン 4 の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-5
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン5の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-6
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン6の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-7
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン7の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-8
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン8の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-10
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン10の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-12
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン 12 の血清濃度 (p70)。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-13
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン13の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IL-17
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターロイキン17Aの血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清G-CSF
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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顆粒球コロニー刺激因子の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清GM-CSF
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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顆粒球単球コロニー刺激因子の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清IFN-γ
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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インターフェロンガンマの血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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セラムMCP-1
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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単球化学誘引物質タンパク質 1 (MCAF) の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清MIP-1β
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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マクロファージ炎症性タンパク質1βの血清濃度
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清TNF-α
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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腫瘍壊死因子アルファの血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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セラム・クレアチン
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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クレアチニンの血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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アラニンアミノトランスフェラーゼの血清濃度。 . |
登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血清濃度。 . |
登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清アルカリホスファターゼ
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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アルカリホスファターゼの血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清総ビリルビン
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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総ビリルビンの血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清非抱合型ビリルビン
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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非抱合型ビリルビンの血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清抱合型ビリルビン
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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抱合型ビリルビンの血清濃度
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清C反応性タンパク質
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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C反応性タンパク質の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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ヘモグロビン
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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ヘモグロビンの血中濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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総白血球
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液 1 μl あたりの白血球数。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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好中球
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液 1 μl あたりの好中球の数。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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リンパ球
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液 1 μl あたりのリンパ球数。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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単球
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液 1 μl あたりの単球数。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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好酸球
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液 1 μl あたりの好酸球の数。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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好塩基球
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液 1 μl あたりの好塩基球の数。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血小板
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液 1 μl あたりの血小板数。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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プロトロンビン時間
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液が凝固するのにかかる時間。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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血清 PAI-1
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) の血清濃度。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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SOFAスコア
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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PaO2/FiO2 比、グラスゴー昏睡尺度、平均動脈圧、ビリルビン、および血小板の評価によって構成された Sequence Organ Failure Assessment (SOFA) スコア。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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アパッチ II スコア
時間枠:登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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AaDO2 または PaO2、温度、平均動脈圧、動脈 pH、心拍数、呼吸数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、ヘマトクリット、白血球数、グラスゴーの評価によって構成される Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコアコマスケール。
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登録日から、人工呼吸器からの離脱または死亡のいずれか早い方の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mario H Vargas, MSc、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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