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Glycin-Ergänzung für schweres COVID-19

2. August 2022 aktualisiert von: Mario H. Vargas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kontrollierte und randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Ergänzung von Glycin als Adjuvans bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie bei Patienten, die eine mechanische Beatmung beginnen

Diese Studie wird untersuchen, ob eine tägliche Ergänzung von Glycin, einer Substanz mit entzündungshemmender, zytoprotektiver und Endothel-schützender Wirkung, die Mortalität sowie die klinischen und biochemischen Parameter bei Patienten mit schwerem COVID-19 verbessern kann, die eine mechanische Beatmungsunterstützung einleiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schweren Formen von COVID-19 entwickeln häufig ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS), das mit hohen Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine und einer Schädigung der Lunge und anderer Organe einhergeht. Eine Besonderheit bei diesen Patienten sind thrombotische Ereignisse im Mikro- und Makrogefäßsystem. Aufgrund des Fehlens einer spezifischen und effizienten Behandlung gegen COVID-19 ist die Verringerung dieses „Zytokinsturms“ eine weitere vorgeschlagene Strategie.

Glycin ist der Hauptagonist von Glycinrezeptoren (GlyR), Chloridkanälen, die Zellmembranen von Entzündungszellen wie Makrophagen und Neutrophilen hyperpolarisieren und sie weniger empfindlich gegenüber proinflammatorischen Stimuli machen. Darüber hinaus besitzt Glycin eine zytoprotektive Wirkung, verbessert die Endothelfunktion und verringert die Blutplättchenaggregation.

Bei Labortieren, in einem Rattenmodell für endotoxischen Schock, senkt eine 5 % Glycin-reiche Ernährung die Sterblichkeit, reduziert pulmonale neutrophile Entzündungen und hepatische Läsionen und vermeidet eine Erhöhung des TNF-alpha-Serumspiegels. In Tiermodellen von Ischämie-Reperfusionsverletzungen schützt Glycin den Darm und die Lungen.

In In-vitro-Studien verringert Glycin die Expression und Freisetzung von TNF-alpha und IL-6 aus Fettgewebe, 3T3-L1-Zellen und Alveolarmakrophagen, wahrscheinlich durch Hemmung der Phosphorylierung von NF-kappaB. Schließlich verringert Glycin die Blutplättchenaggregation.

Beim Menschen wird Glycin seit vielen Jahren zur Behandlung einiger Beschwerden eingesetzt. Bei Diabetikern reduziert orales Glycin die glykosylierten Hämoglobinspiegel und Serum-TNF-alpha, und bei Patienten mit zystischer Fibrose verbessert Glycin den klinischen und spirometrischen Status und neigt dazu, Serum-TNF-alpha, IL-6 und G-CSF zu senken.

Glycin ist ein weißes mikrokristallines Pulver, das in Wasser löslich ist, mit einem süßen Geschmack und relativ geringen Kosten.

Diese kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit zwei Zweigen rekrutiert Teilnehmer jeden Geschlechts und Alters, deren COVID-19 durch PCR bestätigt wurde (oder auf eine Bestätigung wartet), die initiiert (oder mit) werden sollen

Blutproben für Messungen von Serumzytokinen (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) werden zu Beginn der Studie und danach alle 7 Tage entnommen.

Das Hauptergebnis wird die Sterblichkeit sein. Sekundäre Ergebnisse sind die Verringerung der Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung und die Entwicklung von PaO2/FiO2, proinflammatorischen und metabolischen Biomarkern, Sequence Organ Failure Assessment (SOFA) und Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).

Routinetests wie arterielle Blutgase, Blutchemie, Blutbild, Gerinnungstest und EKG werden ebenfalls analysiert, indem der gewichtete Durchschnitt in bestimmten Zeiträumen (wahrscheinlich 7-Tage-Zeiträumen) verwendet wird.

Gruppenvergleiche werden mittels Fisher Exact/Chi-Quadrat-Tests und Student's t-/Mann-Whitney U-Tests durchgeführt. Die Machbarkeit einer multivariaten Analyse wird evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter.
  • Irgendein Geschlecht.
  • Mit COVID-19 bestätigt (oder wartet auf Bestätigung) durch PCR.
  • Mit einer klinischen Entscheidung über die Einleitung einer mechanischen Beatmung oder mit
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Verantwortlichen des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Sie nehmen bereits an einem anderen Forschungsprotokoll teil.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige Krankenhausentlassung oder Überweisung an eine andere Einrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycin
Neben der üblichen Behandlung ihres schweren Zustands erhalten die Teilnehmer 0,5 g/kg/Tag Glycin per Magensonde, aufgeteilt in vier gleiche Dosen an einem Tag, seit ihrer Einschreibung und bis sie von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden oder sterben.
Nahrungsergänzungsmittel: Glycin
Neben der üblichen Behandlung ihres schweren Zustands erhalten die Teilnehmer 0,5 g/kg/Tag Glycin per Magensonde, aufgeteilt in vier gleiche Dosen an einem Tag, seit ihrer Einschreibung und bis sie von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden oder sterben.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für ihren schweren Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl der Teilnehmer, die sterben, dividiert durch die Anzahl der Probanden, die in dieser Studiengruppe eingeschrieben sind.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage unter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl der Tage, die unter mechanischer Beatmung verbracht wurden.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Arterieller Sauerstoffdruck dividiert durch eingeatmeten Sauerstoffanteil.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Arterielles Plasmalaktat
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Plasmakonzentration von Laktat im arteriellen Blut.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-1β
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 1β.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 2.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-4
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 4.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-5
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 5.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-6
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 6.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-7
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 7.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-8
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 8.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-10
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 10.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-12
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 12 (p70).
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-13
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 13.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IL-17
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interleukin 17A.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-G-CSF
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-GM-CSF
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration des Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-IFN-γ
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Interferon-Gamma.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-MCP-1
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCAF).
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-MIP-1β
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Makrophagen-Entzündungsprotein 1β
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-TNF-α
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Tumornekrosefaktor alpha.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkreatinin
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Kreatinin.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.

Serumkonzentration von Alaninaminotransferase.

.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.

Serumkonzentration von Aspartataminotransferase.

.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration der alkalischen Phosphatase.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Gesamtbilirubin im Serum
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Gesamtbilirubin.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Unkonjugiertes Bilirubin im Serum
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von unkonjugiertem Bilirubin.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von konjugiertem Bilirubin
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Hämoglobin
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Blutkonzentration von Hämoglobin.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Gesamtleukozyten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl der weißen Blutkörperchen pro µl Blut.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Neutrophile
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl der Neutrophilen pro µl Blut.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Lymphozyten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl der Lymphozyten pro µl Blut.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Monozyten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl Monozyten pro µl Blut.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Eosinophile
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl der Eosinophilen pro µl Blut.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Basophile
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl der Basophilen pro µl Blut.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Blutplättchen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Anzahl der Blutplättchen pro µl Blut.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Zeit, die das Blut braucht, um zu gerinnen.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serum-PAI-1
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Serumkonzentration von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (PAI-1).
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Sequence Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, zusammengesetzt aus der Bewertung des PaO2/FiO2-Verhältnisses, der Glasgow-Koma-Skala, des mittleren arteriellen Drucks, des Bilirubins und der Blutplättchen.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
APACHE II-Score
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.
Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score, zusammengesetzt aus der Bewertung von AaDO2 oder PaO2, Temperatur, mittlerem arteriellen Druck, arteriellem pH-Wert, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Natrium, Kalium, Kreatinin, Hämatokrit, Anzahl weißer Blutkörperchen, Glasgow Koma-Skala.
Ab dem Datum der Registrierung und bis zum Datum der Entwöhnung vom Beatmungsgerät oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C40-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf angemessener Basis und nach Genehmigung durch das IRB des Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Veröffentlichung der Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag per E-Mail (mhvargasb@yahoo.com.mx)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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