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Suplemento de glicina para COVID-19 grave

2 de agosto de 2022 atualizado por: Mario H. Vargas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Ensaio Clínico Controlado e Randomizado para Avaliação do Efeito de um Suplemento de Glicina como Adjuvante no Tratamento da Pneumonia por COVID-19 em Pacientes Iniciando Ventilação Mecânica

Este estudo irá explorar se um suplemento diário de glicina, substância com efeitos antiinflamatórios, citoprotetores e protetores do endotélio, pode melhorar a mortalidade, bem como os parâmetros clínicos e bioquímicos, em pacientes com COVID-19 grave que iniciam suporte ventilatório mecânico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com formas graves de COVID-19 geralmente desenvolvem síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada a altos níveis de citocinas pró-inflamatórias e danos aos pulmões e outros órgãos. Uma característica especial desses pacientes são os eventos trombóticos na micro e macrovasculatura. Devido à falta de um tratamento específico e eficiente contra o COVID-19, a redução dessa "tempestade de citocinas" é outra estratégia proposta.

A glicina é o principal agonista dos receptores de glicina (GlyR), que são canais de cloreto que hiperpolarizam as membranas celulares de células inflamatórias como macrófagos e neutrófilos, tornando-as menos sensíveis a estímulos pró-inflamatórios. Além disso, a glicina possui um efeito citoprotetor, melhora a função endotelial e diminui a agregação plaquetária.

Em animais de laboratório, em um modelo de choque endotóxico em ratos, uma dieta rica em glicina a 5% reduz a mortalidade, reduz a inflamação neutrofílica pulmonar e as lesões hepáticas e evita a elevação do TNF-alfa sérico. Em modelos animais de lesão de isquemia-reperfusão, a glicina protege o intestino e os pulmões.

Em estudos in vitro, a glicina diminui a expressão e liberação de TNF-alfa e IL-6 do tecido adiposo, células 3T3-L1 e macrófagos alveolares, provavelmente por inibição da fosforilação do NF-kappaB. Finalmente, a glicina diminui a agregação plaquetária.

Nos seres humanos, a glicina tem sido usada há muitos anos para o tratamento de algumas doenças. Em pacientes diabéticos, a glicina oral reduz os níveis de hemoglobina glicosilada e TNF-alfa sérico, e em pacientes com fibrose cística, a glicina melhora o estado clínico e espirométrico, e tende a diminuir TNF-alfa, IL-6 e G-CSF séricos.

A glicina é um pó microcristal branco solúvel em água, de sabor doce e custo relativamente baixo.

Este ensaio clínico controlado, randomizado e de duas ramificações recrutará participantes de qualquer sexo, qualquer idade, com COVID-19 confirmado (ou aguardando confirmação) por PCR, que iniciarão (ou com

Amostras de sangue para medições de citocinas séricas (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) serão obtidas no início do estudo e a cada 7 dias a partir de então.

O desfecho principal será a mortalidade. Os desfechos secundários serão a diminuição do número de dias sob ventilação mecânica e evolução da PaO2/FiO2, biomarcadores pró-inflamatórios e metabólicos, Sequence Organ Failure Assessment (SOFA) e Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).

Testes de rotina, como gases sanguíneos arteriais, química do sangue, hemograma, teste de coagulação e ECG também serão analisados ​​usando a média ponderada em determinados períodos de tempo (provavelmente períodos de 7 dias).

As comparações dos grupos serão realizadas por meio dos testes exato/qui-quadrado de Fisher e testes t-/Mann-Whitney U de Student. A viabilidade da análise multivariada será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico DF, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer idade.
  • Qualquer sexo.
  • Com COVID-19 confirmado (ou aguardando confirmação) por PCR.
  • Com decisão clínica de iniciar ventilação mecânica ou com
  • Consentimento informado assinado pelo responsável do participante.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Já participando de outro protocolo de pesquisa.

Critérios de Eliminação:

  • Alta hospitalar voluntária ou referenciada para outra instituição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicina
Juntamente com o tratamento habitual para sua condição grave, os participantes receberão 0,5 g/kg/dia de glicina por sonda nasogástrica, divididos em quatro doses iguais ao dia, desde a inscrição até o desmame do ventilador mecânico ou óbito.
Suplemento dietético: Glicina
Juntamente com o tratamento habitual para sua condição grave, os participantes receberão 0,5 g/kg/dia de glicina por sonda nasogástrica, divididos em quatro doses iguais ao dia, desde a inscrição até o desmame do ventilador mecânico ou óbito.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão o tratamento habitual para sua condição grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de participantes que morrem dividido pelo número de indivíduos inscritos naquele grupo de estudo.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sob ventilação mecânica
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de dias passados ​​sob ventilação mecânica.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Relação PaO2/FiO2
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Pressão arterial de oxigênio dividida pela fração inspirada de oxigênio.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Lactato plasmático arterial
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração plasmática de lactato no sangue arterial.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IL-1β sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 1β.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IL-2 sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 2.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IL-4 sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 4.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IL-5 sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 5.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IL-6 sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 6.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IL-7 sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 7.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IL-8 sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 8.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Soro IL-10
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 10.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IL-12 sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 12 (p70).
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Soro IL-13
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 13.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Soro IL-17
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interleucina 17A.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
G-CSF sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica do fator estimulador de colônias de granulócitos.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Soro GM-CSF
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de fator estimulador de colônias de monócitos de granulócitos.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
IFN-γ sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de interferon gama.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Soro MCP-1
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCAF).
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Soro MIP-1β
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de proteína inflamatória de macrófagos 1β
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
TNF-α sérico
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de fator de necrose tumoral alfa.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Creatinina sérica
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de creatinina.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Alanina aminotransferase sérica
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.

Concentração sérica de alanina aminotransferase.

.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Aspartato aminotransferase sérica
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.

Concentração sérica de aspartato aminotransferase.

.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Fosfatase alcalina sérica
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de fosfatase alcalina.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Bilirrubina total sérica
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de bilirrubina total.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Bilirrubina sérica não conjugada
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de bilirrubina não conjugada.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Bilirrubina conjugada sérica
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de bilirrubina conjugada
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Proteína C reativa sérica
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica de proteína C reativa.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Hemoglobina
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sanguínea de hemoglobina.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Leucócitos totais
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de glóbulos brancos por µl de sangue.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Neutrófilos
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de neutrófilos por µl de sangue.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Linfócitos
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de linfócitos por µl de sangue.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Monócitos
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de monócitos por µl de sangue.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Eosinófilos
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de eosinófilos por µl de sangue.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Basófilos
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de basófilos por µl de sangue.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Plaquetas
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Número de plaquetas por µl de sangue.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Tempo de protrombina
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Tempo que o sangue leva para coagular.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Soro PAI-1
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Concentração sérica do inibidor 1 do ativador do plasminogênio (PAI-1).
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Pontuação SOFA
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Escore Sequence Organ Failure Assessment (SOFA), composto pela avaliação da relação PaO2/FiO2, escala de coma de Glasgow, pressão arterial média, bilirrubina e plaquetas.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Pontuação APACHE II
Prazo: A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Escore Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II), composto pela avaliação de AaDO2 ou PaO2, temperatura, pressão arterial média, pH arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, sódio, potássio, creatinina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, Glasgow escala de coma.
A partir da data de inscrição e até a data de desmame do ventilador ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigadores

  • Investigador principal: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C40-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A IPD pode ser compartilhada de forma razoável e após autorização do IRB do Instituto Nacional de Enfermedades Respiratórias.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da publicação dos resultados em uma revista científica.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação razoável por e-mail (mhvargasb@yahoo.com.mx)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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