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Supplément de glycine pour COVID-19 sévère

2 août 2022 mis à jour par: Mario H. Vargas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Essai clinique contrôlé et randomisé pour l'évaluation de l'effet d'un supplément de glycine comme adjuvant dans le traitement de la pneumonie au COVID-19 chez les patients commençant une ventilation mécanique

Cette étude explorera si un supplément quotidien de glycine, une substance qui a des effets anti-inflammatoires, cytoprotecteurs et protecteurs de l'endothélium, peut améliorer la mortalité, ainsi que les paramètres cliniques et biochimiques, chez les patients atteints de COVID-19 sévère qui initient une assistance ventilatoire mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de formes sévères de COVID-19 développent souvent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires et à des lésions des poumons et d'autres organes. Une caractéristique particulière chez ces patients est les événements thrombotiques dans la micro- et la macro-vasculature. En l'absence d'un traitement spécifique et efficace contre le COVID-19, la réduction de cette "tempête de cytokines" est une autre stratégie proposée.

La glycine est le principal agoniste des récepteurs de la glycine (GlyR), qui sont des canaux chlorure qui hyperpolarisent les membranes cellulaires des cellules inflammatoires telles que les macrophages et les neutrophiles, les rendant moins sensibles aux stimuli pro-inflammatoires. De plus, la glycine possède un effet cytoprotecteur, améliore la fonction endothéliale et diminue l'agrégation plaquettaire.

Chez les animaux de laboratoire, dans un modèle de choc endotoxique chez le rat, un régime riche en glycine à 5% réduit la mortalité, réduit l'inflammation neutrophile pulmonaire et les lésions hépatiques et évite l'élévation du TNF-alpha sérique. Dans les modèles animaux de lésions d'ischémie-reperfusion, la glycine protège l'intestin et les poumons.

Dans des études in vitro, la glycine diminue l'expression et la libération de TNF-alpha et d'IL-6 par le tissu adipeux, les cellules 3T3-L1 et les macrophages alvéolaires, probablement par inhibition de la phosphorylation de NF-kappaB. Enfin, la glycine diminue l'agrégation plaquettaire.

Chez l'homme, la glycine est utilisée depuis de nombreuses années pour la prise en charge de certaines affections. Chez les patients diabétiques, la glycine orale réduit les taux d'hémoglobine glycosylée et le TNF-alpha sérique, et chez les patients atteints de mucoviscidose, la glycine améliore l'état clinique et spirométrique, et tend à abaisser le TNF-alpha sérique, l'IL-6 et le G-CSF.

La glycine est une poudre microcristalline blanche soluble dans l'eau, au goût sucré et d'un coût relativement faible.

Cet essai clinique contrôlé, randomisé, à deux branches recrutera des participants de tout sexe, de tout âge, avec COVID-19 confirmé (ou en attente de confirmation) par PCR, qui doivent initier (ou avec

Des échantillons de sang pour les mesures des cytokines sériques (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) seront obtenus au début de l'étude et tous les 7 jours par la suite.

Le principal résultat sera la mortalité. Les critères de jugement secondaires seront la diminution du nombre de jours sous ventilation mécanique et l'évolution de la PaO2/FiO2, des biomarqueurs pro-inflammatoires et métaboliques, l'évaluation de la défaillance d'organe de séquence (SOFA) et l'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II).

Les tests de routine tels que les gaz du sang artériel, la chimie du sang, la numération globulaire, le test de coagulation et l'ECG seront également analysés en utilisant la moyenne pondérée sur certaines périodes (probablement des périodes de 7 jours).

Les comparaisons de groupes seront effectuées au moyen de tests exacts/chi-carrés de Fisher et de tests t-/Mann-Whitney de Student. La faisabilité d'une analyse multivariée sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico DF, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge.
  • N'importe quel sexe.
  • Avec COVID-19 confirmé (ou en attente de confirmation) par PCR.
  • Avec une décision clinique d'initiation de la ventilation mécanique ou avec
  • Consentement éclairé signé par le responsable du participant.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Participe déjà à un autre protocole de recherche.

Critères d'élimination :

  • Sortie volontaire de l'hôpital ou référencée dans un autre établissement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glycine
En plus du traitement habituel de leur état grave, les participants recevront 0,5 g/kg/jour de glycine par sonde nasogastrique, répartis en quatre doses égales par jour, depuis leur inscription et jusqu'à ce qu'ils soient sevrés du ventilateur mécanique ou meurent.
Complément alimentaire: Glycine
En plus du traitement habituel de leur état grave, les participants recevront 0,5 g/kg/jour de glycine par sonde nasogastrique, répartis en quatre doses égales par jour, depuis leur inscription et jusqu'à ce qu'ils soient sevrés du ventilateur mécanique ou meurent.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront le traitement habituel pour leur état grave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants décédés divisé par le nombre de sujets inscrits dans ce groupe d'étude.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sous ventilation mécanique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre de jours passés sous ventilation mécanique.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Rapport PaO2/FiO2
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Pression artérielle d'oxygène divisée par la fraction inspirée d'oxygène.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Lactate plasmatique artériel
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration plasmatique de lactate dans le sang artériel.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-1β sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 1β.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-2 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 2.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-4 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 4.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-5 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 5.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-6 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 6.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-7 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 7.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-8 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 8.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-10 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 10.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-12 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 12 (p70).
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IL-13 sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 13.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Sérum IL-17
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interleukine 17A.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
G-CSF sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Sérum GM-CSF
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique du facteur stimulant les colonies de granulocytes et de monocytes.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
IFN-γ sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique d'interféron gamma.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Sérum MCP-1
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de la protéine chimioattractante des monocytes 1 (MCAF).
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Sérum MIP-1β
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de la protéine inflammatoire des macrophages 1β
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
TNF-α sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique du facteur de nécrose tumorale alpha.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Créatinine sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de créatinine.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Alanine aminotransférase sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.

Concentration sérique d'alanine aminotransférase.

.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Aspartate aminotransférase sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.

Concentration sérique d'aspartate aminotransférase.

.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Phosphatase alcaline sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de phosphatase alcaline.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Bilirubine totale sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de bilirubine totale.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Bilirubine sérique non conjuguée
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de bilirubine non conjuguée.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Bilirubine sérique conjuguée
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de bilirubine conjuguée
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Protéine C réactive sérique
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de protéine C réactive.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Hémoglobine
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sanguine d'hémoglobine.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Leucocytes totaux
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre de globules blancs par µl de sang.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Neutrophiles
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre de neutrophiles par µl de sang.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Lymphocytes
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre de lymphocytes par µl de sang.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Monocytes
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre de monocytes par µl de sang.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Éosinophiles
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre d'éosinophiles par µl de sang.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Basophiles
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre de basophiles par µl de sang.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Plaquettes
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Nombre de plaquettes par µl de sang.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Temps de prothrombine
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Temps que met le sang à coaguler.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Sérum PAI-1
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Concentration sérique de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1).
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Note SOFA
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Score SOFA (Sequence Organ Failure Assessment), composé de l'évaluation du rapport PaO2/FiO2, de l'échelle de coma de Glasgow, de la pression artérielle moyenne, de la bilirubine et des plaquettes.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Note APACHE II
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Score Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II), composé par l'évaluation de AaDO2 ou PaO2, température, pression artérielle moyenne, pH artériel, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, sodium, potassium, créatinine, hématocrite, numération leucocytaire, Glasgow échelle de coma.
À partir de la date d'inscription et jusqu'à la date du sevrage du ventilateur ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C40-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagé sur une base raisonnable et après autorisation de l'IRB de l'Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias.

Délai de partage IPD

Dès la publication des résultats dans une revue scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable par e-mail (mhvargasb@yahoo.com.mx)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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