Supplemento di glicina per grave COVID-19
2 agosto 2022 aggiornato da: Mario H. Vargas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Studio clinico controllato e randomizzato per valutare l'effetto di un supplemento di glicina come adiuvante nel trattamento della polmonite da COVID-19 in pazienti che iniziano la ventilazione meccanica
Questo studio esplorerà se un supplemento giornaliero di glicina, una sostanza che ha effetti antinfiammatori, citoprotettivi e di protezione dell'endotelio, può migliorare la mortalità, nonché i parametri clinici e biochimici, nei pazienti con grave COVID-19 che iniziano il supporto ventilatorio meccanico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con forme gravi di COVID-19 spesso sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata ad alti livelli di citochine proinfiammatorie e danni ai polmoni e ad altri organi. Una caratteristica speciale in questi pazienti è rappresentata dagli eventi trombotici nel micro e macro sistema vascolare. A causa della mancanza di un trattamento specifico ed efficace contro COVID-19, l'abbassamento di questa "tempesta di citochine" è un'ulteriore strategia proposta.
La glicina è il principale agonista dei recettori della glicina (GlyR), che sono canali del cloruro che iperpolarizzano le membrane cellulari delle cellule infiammatorie come macrofagi e neutrofili, rendendole meno sensibili agli stimoli proinfiammatori. Inoltre, la glicina possiede un effetto citoprotettivo, migliora la funzione endoteliale e diminuisce l'aggregazione piastrinica.
Negli animali da laboratorio, in un modello di ratto di shock endotossico, una dieta ricca di glicina al 5% riduce la mortalità, riduce l'infiammazione neutrofila polmonare e le lesioni epatiche ed evita l'aumento del TNF-alfa sierico. Nei modelli animali di lesioni da ischemia-riperfusione, la glicina protegge l'intestino e i polmoni.
Negli studi in vitro, la glicina diminuisce l'espressione e il rilascio di TNF-alfa e IL-6 dal tessuto adiposo, dalle cellule 3T3-L1 e dai macrofagi alveolari, probabilmente attraverso l'inibizione della fosforilazione di NF-kappaB. Infine, la glicina diminuisce l'aggregazione piastrinica.
Negli esseri umani, la glicina è stata utilizzata per molti anni per la gestione di alcuni disturbi. Nei pazienti diabetici, la glicina orale riduce i livelli di emoglobina glicosilata e il TNF-alfa sierico, e nei pazienti con fibrosi cistica la glicina migliora lo stato clinico e spirometrico e tende ad abbassare il TNF-alfa sierico, IL-6 e G-CSF.
La glicina è una polvere microcristallina bianca solubile in acqua, dal sapore dolce e dal costo relativamente basso.
Questo studio clinico controllato, randomizzato, a due rami recluterà partecipanti di qualsiasi sesso, qualsiasi età, con COVID-19 confermato (o in attesa di conferma) mediante PCR, che devono iniziare (o con
I campioni di sangue per le misurazioni delle citochine sieriche (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) saranno ottenuti all'inizio dello studio e successivamente ogni 7 giorni.
Il risultato principale sarà la mortalità. Gli esiti secondari saranno la diminuzione del numero di giorni sotto ventilazione meccanica e l'evoluzione di PaO2/FiO2, biomarcatori proinfiammatori e metabolici, Sequence Organ Failure Assessment (SOFA) e Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Verranno analizzati anche test di routine come gas del sangue arterioso, chimica del sangue, emocromo, test di coagulazione ed ECG utilizzando la media ponderata in determinati periodi di tempo (probabilmente periodi di 7 giorni).
I confronti di gruppo saranno effettuati mediante test Fisher esatti/chi-quadrato e test t-/Mann-Whitney di Student. Verrà valutata la fattibilità dell'analisi multivariata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Mexico DF, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi età.
- Qualsiasi sesso.
- Con COVID-19 confermato (o in attesa di conferma) mediante PCR.
- Con una decisione clinica di inizio della ventilazione meccanica o con
- Consenso informato firmato dal responsabile del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Sta già partecipando a un altro protocollo di ricerca.
Criteri di eliminazione:
- Dimissione ospedaliera volontaria o referenziata ad altro istituto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glicina
Insieme al trattamento abituale per la loro grave condizione, i partecipanti riceveranno 0,5 g/kg/giorno di glicina tramite sondino nasogastrico, suddiviso in quattro dosi uguali in un giorno, dalla loro iscrizione e fino a quando non saranno svezzati dal ventilatore meccanico o moriranno.
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Insieme al trattamento abituale per la loro grave condizione, i partecipanti riceveranno 0,5 g/kg/giorno di glicina tramite sondino nasogastrico, suddiviso in quattro dosi uguali in un giorno, dalla loro iscrizione e fino a quando non saranno svezzati dal ventilatore meccanico o moriranno.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno il trattamento abituale per la loro grave condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di partecipanti che muoiono diviso per il numero di soggetti arruolati in quel gruppo di studio.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni sotto ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di giorni trascorsi sotto ventilazione meccanica.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Pressione arteriosa dell'ossigeno divisa per la frazione inspirata di ossigeno.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Lattato plasmatico arterioso
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione plasmatica di lattato nel sangue arterioso.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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IL-1β sierica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 1β.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-2
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 2.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-4
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 4.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-5
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 5.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-6
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 6.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-7
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 7.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-8
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 8.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-10
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 10.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-12
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 12 (p70).
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-13
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 13.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero IL-17
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interleuchina 17A.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero G-CSF
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica del fattore stimolante le colonie di granulociti.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero GM-CSF
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica del fattore stimolante le colonie di monociti di granulociti.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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IFN-γ sierico
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di interferone gamma.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero MCP-1
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica della proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCAF).
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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MIP-1β sierico
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica della proteina infiammatoria macrofagica 1β
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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TNF-α sierico
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di creatinina.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di alanina aminotransferasi. . |
Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi. . |
Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di fosfatasi alcalina.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Bilirubina totale sierica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica della bilirubina totale.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Bilirubina sierica non coniugata
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di bilirubina non coniugata.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Bilirubina coniugata nel siero
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di bilirubina coniugata
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Proteina C reattiva del siero
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica di proteina C reattiva.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Emoglobina
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione ematica di emoglobina.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Leucociti totali
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di globuli bianchi per µl di sangue.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Neutrofili
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di neutrofili per µl di sangue.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Linfociti
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di linfociti per µl di sangue.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Monociti
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di monociti per µl di sangue.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Eosinofili
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di eosinofili per µl di sangue.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Basofili
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di basofili per µl di sangue.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Piastrine
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Numero di piastrine per µl di sangue.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Tempo che impiega il sangue a coagularsi.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Siero PAI-1
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Concentrazione sierica dell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1).
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Punteggio Sequence Organ Failure Assessment (SOFA), composto dalla valutazione del rapporto PaO2/FiO2, scala del coma di Glasgow, pressione arteriosa media, bilirubina e piastrine.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Punteggio Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II), composto dalla valutazione di AaDO2 o PaO2, temperatura, pressione arteriosa media, pH arterioso, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, sodio, potassio, creatinina, ematocrito, conta leucocitaria, Glasgow scala del coma.
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Dalla data di arruolamento e fino alla data di svezzamento dal ventilatore o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Polmonite
- Polmonite, virale
- Sindrome da stress respiratorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di glicina
- Glicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- C40-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso su base ragionevole e previa autorizzazione dell'IRB dell'Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias.
Periodo di condivisione IPD
Dalla pubblicazione dei risultati su una rivista scientifica in poi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta ragionevole via e-mail (mhvargasb@yahoo.com.mx)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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