Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycinesupplement voor ernstige COVID-19

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Mario H. Vargas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie voor het evalueren van het effect van een supplement van glycine als adjuvans bij de behandeling van COVID-19-pneumonie bij patiënten die beginnen met mechanische beademing

Deze studie zal onderzoeken of een dagelijks supplement van glycine, een stof die ontstekingsremmende, cytoprotectieve en endotheelbeschermende effecten heeft, de mortaliteit kan verbeteren, evenals klinische en biochemische parameters, bij patiënten met ernstige COVID-19 die mechanische beademingsondersteuning initiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige vormen van COVID-19 ontwikkelen vaak het acute respiratory distress syndrome (ARDS) geassocieerd met hoge niveaus van pro-inflammatoire cytokines en schade aan longen en andere organen. Een speciaal kenmerk bij deze patiënten zijn trombotische voorvallen in de micro- en macrovasculatuur. Bij gebrek aan een specifieke en efficiënte behandeling tegen COVID-19, is het neerslaan van deze "cytokinestorm" een verdere voorgestelde strategie.

Glycine is de belangrijkste agonist van glycinereceptoren (GlyR), dit zijn chloridekanalen die de celmembranen van ontstekingscellen zoals macrofagen en neutrofielen hyperpolariseren, waardoor ze minder gevoelig worden voor pro-inflammatoire stimuli. Bovendien heeft glycine een cytoprotectief effect, verbetert het de endotheliale functie en vermindert het de aggregatie van bloedplaatjes.

Bij laboratoriumdieren, in een rattenmodel van endotoxische shock, verlaagt een dieet met 5% glycine de mortaliteit, vermindert het pulmonale neutrofiele ontsteking en leverbeschadigingen en vermijdt het een verhoging van serum TNF-alfa. In diermodellen van ischemie-reperfusieletsel beschermt glycine de darmen en longen.

In in vitro-onderzoeken vermindert glycine de expressie en afgifte van TNF-alfa en IL-6 uit vetweefsel, 3T3-L1-cellen en alveolaire macrofagen, waarschijnlijk door remming van de fosforylering van NF-kappaB. Ten slotte vermindert glycine de aggregatie van bloedplaatjes.

Bij mensen wordt glycine al vele jaren gebruikt voor de behandeling van sommige aandoeningen. Bij diabetische patiënten verlaagt orale glycine de geglycosyleerde hemoglobinespiegels en het serum TNF-alfa, en bij patiënten met cystische fibrose verbetert glycine de klinische en spirometrische status en neigt het serum TNF-alfa, IL-6 en G-CSF te verlagen.

Glycine is een wit microkristallijn poeder oplosbaar in water, met een zoete smaak en relatief lage kosten.

Deze gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met twee takken zal deelnemers rekruteren van elk geslacht, elke leeftijd, met COVID-19 bevestigd (of in afwachting van bevestiging) door PCR, die moeten starten (of met

Bloedmonsters voor metingen van serumcytokines (Bio-Plex Human Cytokine 17-Plex, Bio-Rad) zullen aan het begin van het onderzoek en daarna om de 7 dagen worden afgenomen.

De belangrijkste uitkomst zal sterfte zijn. Secundaire uitkomsten zijn vermindering van het aantal dagen onder mechanische beademing en evolutie van PaO2/FiO2, pro-inflammatoire en metabole biomarkers, Sequence Organ Failure Assessment (SOFA) en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).

Routinetests zoals arteriële bloedgassen, bloedchemie, bloedbeeld, stollingstest en ECG worden ook geanalyseerd door het gewogen gemiddelde te gebruiken in bepaalde tijdsperioden (waarschijnlijk periodes van 7 dagen).

Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd door middel van Fisher exact/chikwadraattoetsen en Student's t-/Mann-Whitney U-toetsen. De haalbaarheid van multivariate analyse zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke leeftijd.
  • Elke seks.
  • Met COVID-19 bevestigd (of in afwachting van bevestiging) door PCR.
  • Met een klinische beslissing om mechanische beademing te starten of met
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de verantwoordelijke van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Doet al mee aan een ander onderzoeksprotocol.

Eliminatiecriteria:

  • Vrijwillig ontslag uit het ziekenhuis of doorverwezen naar een andere instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycine
Naast de gebruikelijke behandeling voor hun ernstige aandoening, krijgen de deelnemers 0,5 g/kg/dag glycine via een neussonde, verdeeld over vier gelijke doses per dag, vanaf hun inschrijving en totdat ze worden gespeend van mechanische beademing of sterven.
Voedingssupplement: Glycine
Naast de gebruikelijke behandeling voor hun ernstige aandoening, krijgen de deelnemers 0,5 g/kg/dag glycine via een neussonde, verdeeld over vier gelijke doses per dag, vanaf hun inschrijving en totdat ze worden gespeend van mechanische beademing of sterven.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling voor hun ernstige aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal deelnemers dat sterft gedeeld door het aantal proefpersonen dat in die studiegroep is ingeschreven.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen onder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal dagen doorgebracht onder mechanische ventilatie.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Arteriële zuurstofdruk gedeeld door ingeademde zuurstoffractie.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Arterieel plasmalactaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Plasmaconcentratie van lactaat in arterieel bloed.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-1β
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 1β.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 2.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-4
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 4.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-5
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 5.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-6
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 6.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-7
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 7.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-8
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 8.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-10
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 10.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-12
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 12 (p70).
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-13
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 13.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IL-17
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interleukine 17A.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum G-CSF
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van granulocytkoloniestimulerende factor.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum GM-CSF
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van granulocyt-monocyt-koloniestimulerende factor.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum IFN-γ
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van interferon-gamma.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum MCP-1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCAF).
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum MIP-1β
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van macrofaag inflammatoir eiwit 1β
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum TNF-α
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van tumornecrosefactor alfa.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van creatinine.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Serumconcentratie van alanineaminotransferase.

.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Serumconcentratie van aspartaataminotransferase.

.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van alkalische fosfatase.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van totaal bilirubine.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum ongeconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van ongeconjugeerd bilirubine.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van geconjugeerd bilirubine
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum C reactief eiwit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van C-reactief proteïne.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Bloedconcentratie van hemoglobine.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Totaal aantal leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal witte bloedcellen per µl bloed.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal neutrofielen per µl bloed.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal lymfocyten per µl bloed.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Monocyten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal monocyten per µl bloed.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Eosinofielen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal eosinofielen per µl bloed.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Basofielen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal basofielen per µl bloed.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Aantal bloedplaatjes per µl bloed.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Protrombine tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Tijd die het bloed nodig heeft om te stollen.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serum PAI-1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Serumconcentratie van plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1).
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
SOFA-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Sequence Organ Failure Assessment (SOFA)-score, samengesteld door beoordeling van PaO2/FiO2-ratio, Glasgow-comaschaal, gemiddelde arteriële druk, bilirubine en bloedplaatjes.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
APACHE II-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) score, samengesteld door beoordeling van AaDO2 of PaO2, temperatuur, gemiddelde arteriële druk, arteriële pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, hematocriet, aantal witte bloedcellen, Glasgow coma schaal.
Vanaf de datum van inschrijving en tot de datum van spenen van beademing of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario H Vargas, MSc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C40-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op redelijke basis worden gedeeld en na toestemming van de IRB van het Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf publicatie van resultaten in een wetenschappelijk tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek per e-mail (mhvargasb@yahoo.com.mx)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren