Vliv hypercholesterolémie s hypertenzí nebo bez ní na stenózu koronárních tepen u pacientů s angínou: retrospektivní studie
21. června 2020 aktualizováno: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Vliv hypercholesterolémie samotné nebo v kombinaci s hypertenzí na stupeň stenózy koronárních tepen u pacientů s koronárním srdečním onemocněním Angina pectoris: retrospektivní studie
V systému správy lékařských záznamů v 6 nemocnicích v Tianjinu byla provedena multicentrická retrospektivní klinická studie.
Shromažďují se pacienti, kteří trpěli koronární srdeční chorobou angina pectoris a podstoupili koronarografii.
Vyšetřovatelé shromažďují a analyzují demografické údaje, laboratorní informace, údaje o klinických výsledcích a koronární angiografická data pacientů.
Prozkoumat korelaci mezi hypercholesterolemií a stupněm stenózy koronárních tepen u koronárního srdečního onemocnění angina pectoris a dále zkoumat vliv hypertenze na hladinu celkového cholesterolu a stenózu koronární tepny a poskytnout vodítko pro klinickou prevenci a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Na základě hladiny celkového cholesterolu rozdělili zkoušející pacienty do 3 skupin: pacienti s TC < 5,18 mmol/l patří do skupiny normálních TC (NTC), 5,18 ≤ TC < 6,19 mmol/l je skupina s hraničně vysokým TC (BHTC), ti s TC ≥6,19 mmol/l patří do skupiny s vysokým TC (HTC) a hodnotí se korelace mezi TC a stupněm stenózy koronární tepny. S hypertenzí nebo bez ní budou dále stratifikovány, aby se posoudil účinek s hypertenzí nebo bez ní na korelaci mezi hladinami TC a stupněm stenózy koronární arterie. Těchto 6 podskupin je: skupina NTC/-HTN, skupina NTC/+HTN, skupina BHTC/-HTN, skupina BHTC/+HTN, skupina HTC/-HTN, skupina HTC/+HTN.
Vyšetřovatelé se odvolávají na aktuální diagnostická doporučení pro ischemickou chorobu srdeční anginu pectoris doma i v zahraničí. Diagnózu lze stanovit, pokud splňuje jednu nebo více z následujících podmínek:
- V anamnéze byla jasná anamnéza starého infarktu myokardu.
- Předchozí koronární angiografie nebo koronární CTA vyšetření ukázaly, že alespoň jedna hlavní větev koronární arterie má stenózu průměru lumenu ≥ 50 %.
- Ti s depresí ST segmentu nebo inverzí T vlny na EKG po koronární revaskularizaci.
Vyšetřovatelé předefinují hypertenzi jako systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg podle nedávno publikovaných směrnic ACC/AHA z roku 2017.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Spolupracující síť lékařských jednotek pro výzkum koronárních srdečních chorob, kterou tvoří výzkumný tým, zahrnuje První přidruženou nemocnici Tianjinské univerzity tradiční čínské medicíny, druhou přidruženou nemocnici Tianjinské univerzity tradiční čínské medicíny, Tianjin Nankai Hospital, přidruženou nemocnici Tianjinského institutu tradiční čínské medicíny, hrudní nemocnice Tianjin a všeobecná nemocnice lékařské univerzity v Tianjinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 35 do 75 let, muži nebo ženy.
- Ti, kteří byli hospitalizováni mezi 1. zářím 2014 a 1. zářím 2019.
- Pacienti s ICHS anginou pectoris a prodělali koronarografii na lůžkovém oddělení kardiovaskulárního interního lékařství.
- Diagnóza hypercholesterolémie, koronární srdeční choroby angina pectoris a hypertenze je v souladu s diagnostickými kritérii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jinými srdečními chorobami, gastroezofageální refluxní chorobou nebo hiátovou kýlou, neurózou, cervikální spondylózou páteřních nebo vertebrálních tepen, hypertyreózou, klimakterickým syndromem atd.
- Ti s myokarditidou, kardiomyopatií, akutním infarktem myokardu, třetím stupněm srdečního selhání, závažným onemocněním srdečních chlopní, závažnými onemocněními jako zhoubný nádor a závažnými metabolickými onemocněními, selháním jater nebo ledvin.
- Ti s psychotickými poruchami nebo kognitivní dysfunkcí.
- Osoby v plodném věku a s požadavky na plodnost nebo těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Osoby alergické na jódovou kontrastní látku.
- Ti, kteří nejsou vhodní pro studium, jak posoudil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina NTC/-HTN
Pacienti s TC < 5,18 mmol/l, systolickým krevním tlakem <130 mmHg a diastolickým krevním tlakem <80 mmHg patří do skupiny normální TC/žádná hypertenze (NTC/-HTN).
|
|
Skupina NTC/+HTN
Pacienti s TC < 5,18 mmol/l, systolickým krevním tlakem ≥130 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥80 mmHg patří do skupiny normální TC/hypertenze (NTC/+HTN).
|
|
Skupina BHTC/-HTN
Pacienti, jejichž TC je 5,18 ≤ TC < 6,19 mmol/l, systolický krevní tlak <130 mmHg a diastolický krevní tlak <80 mmHg, patří do skupiny s hraničně vysokou TC/bez hypertenze (BHTC/-HTN).
|
|
Skupina BHTC/+HTN
Pacienti, jejichž TC je 5,18 ≤ TC < 6,19 mmol/l, systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg, patří do skupiny hraničně vysoké TC/hypertenze (BHTC/+HTN).
|
|
Skupina HTC/-HTN
Pacienti s TC ≥6,19 mmol/l, systolickým krevním tlakem <130 mmHg a diastolickým krevním tlakem <80 mmHg patří do skupiny s vysokou TC/bez hypertenze (HTC/-HTN).
|
|
Skupina HTC/+HTN
Pacienti s TC ≥ 6,19 mmol/l, systolickým krevním tlakem ≥ 130 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 80 mmHg patří do skupiny s vysokou TC/hypertenzí (HTC/+HTN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno v klinických biochemických testech.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o glykémii nalačno prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Glykovaný hemoglobin v klinických biochemických testech.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o glykovaném hemoglobinu z prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Celkový cholesterol v klinických biochemických testech.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o celkovém cholesterolu za první den hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Triglyceridy v klinických biochemických testech.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o triglyceridech prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol v klinických biochemických testech.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují data o nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu z prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v klinických biochemických testech.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou z prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
C-reaktivní protein v klinických biochemických testech.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují data o C-reaktivním proteinu prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Fibrinogen v klinických biochemických testech.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují data o fibrinogenu prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Koronarografická data při zobrazovacím vyšetření.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují koronarografická data o hospitalizaci pacienta.
|
jeden rok
|
|
Věk v demografii.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o věku prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Pohlaví v demografii.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o pohlaví prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Etnicita v demografii.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují etnická data prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Váha v demografických údajích.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o váze prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Kouření v demografii.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o kouření od prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Lékařská historie v demografii.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o anamnéze prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
|
Krevní tlak v demografii.
Časové okno: jeden rok
|
V systému správy nemocničních lékařských záznamů vyšetřovatelé shromažďují údaje o krevním tlaku prvního dne hospitalizace pacientů.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi hladinou celkového cholesterolu a stupněm stenózy koronární tepny
Časové okno: jeden rok
|
Na základě hladiny celkového cholesterolu rozdělili vyšetřovatelé pacienty do 3 skupin.
Podle umístění a stupně stenózy lumen se vypočítá skóre stupně každé stenózy koronární tepny.
|
jeden rok
|
|
Posuďte účinek hypertenze nebo bez hypertenze na korelaci mezi hladinou celkového cholesterolu a stupněm stenózy koronární tepny
Časové okno: jeden rok
|
Podle s hypertenzí nebo bez ní se pacienti dále dělí do 6 podskupin.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Bolest na hrudi
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Hypertenze
- Hypercholesterolémie
- Angina pectoris
- Koronární stenóza
Další identifikační čísla studie
- 2020TJUTCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .