Výsledky aloimplantátů skladovaných v chladu ve vaskulárním přístupu (RAVASC)
23. června 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Dlouhodobé výsledky chlazených žilních aloštěpů ve vaskulárním přístupu pro hemodialýzu
Vytvoření cévního přístupu u pacientů s renálním selháním vyžadujícím dlouhodobou hemodialýzu může být problémem, když není k dispozici žádný autologní materiál, nebo v případě infekce u populace podstupující dlouhodobou dialýzu s delší délkou života. Bylo použito mnoho typů štěpů se svými výhodami a nevýhodami, jako jsou protetické štěpy (PTFE). Během posledního desetiletí používali chirurgové žilní aloštěpy uchovávané v chladu jako biologické konduity pro hemodialýzu s myšlenkou vyhnout se většině závažných komplikací včetně nižšího výskytu infekce a steal syndromu, s průchodností alespoň ekvivalentní PTFE. V literatuře je jen několik údajů, ale mnoho chirurgických týmů je používá, když není k dispozici žádný autologní materiál nebo v případě infekce.
Cílem studie je poskytnout primární průchodnost cévního přístupu touto technikou a zhodnotit její dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hemodialyzovaný pacient s terminálním onemocněním ledvin, u kterého byl pro přístup k hemodialýze použit aloštěp.
- Pacient může být ošetřen na ambulantní chirurgii nebo v plné hospitalizaci
- Na chirurgických odděleních, kteří dali souhlas k účasti v naší studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v konečném stádiu selhání ledvin vyžadující hemodialýzu
- S umístěním venózního aloštěpu pro přístup k hemodialýze
- kteří podstoupili operaci v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2018 na oddělení cévní chirurgie účastnící se naší studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let nebo pod opatrovnictvím/kurátorem
- Pacient vznese námitku proti použití svých osobních údajů v rámci výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chlazení aloštěpu Vaskulární přístup
|
Vytvoření nebo chirurgická oprava cévního vstupu pro hemodialýzu pomocí studeného žilního aloštěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez intervenčního cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 30 dní
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první úspěšnou reoperací (primární průchodnost)
|
30 dní
|
|
Přežití bez intervenčního cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 6 měsíců
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první úspěšnou reoperací (primární průchodnost)
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez intervenčního cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 1 rok
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první úspěšnou reoperací (primární průchodnost)
|
1 rok
|
|
Přežití bez intervenčního cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 2 roky
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první úspěšnou reoperací (primární průchodnost)
|
2 roky
|
|
Přežití bez intervenčního cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 3 roky
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první úspěšnou reoperací (primární průchodnost)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez cévního přístupu bez trombózy (ve dnech)
Časové okno: 30 dní
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí s úspěšnou reintervencí (primárně asistovaná pantence)
|
30 dní
|
|
Přežití bez cévního přístupu bez trombózy (ve dnech)
Časové okno: 90 dní
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí s úspěšnou reintervencí (primárně asistovaná pantence)
|
90 dní
|
|
Přežití bez cévního přístupu bez trombózy (ve dnech)
Časové okno: 6 měsíců
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí s úspěšnou reintervencí (primárně asistovaná pantence)
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez cévního přístupu bez trombózy (ve dnech)
Časové okno: 1 rok
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí s úspěšnou reintervencí (primárně asistovaná pantence)
|
1 rok
|
|
Přežití bez cévního přístupu bez trombózy (ve dnech)
Časové okno: 2 roky
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí s úspěšnou reintervencí (primárně asistovaná pantence)
|
2 roky
|
|
Přežití bez cévního přístupu bez trombózy (ve dnech)
Časové okno: 3 roky
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí s úspěšnou reintervencí (primárně asistovaná pantence)
|
3 roky
|
|
Opuštění cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 30 dní
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a jeho opuštěním (sekundární průchodnost)
|
30 dní
|
|
Opuštění cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 90 dní
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a jeho opuštěním (sekundární průchodnost)
|
90 dní
|
|
Opuštění cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 6 měsíců
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a jeho opuštěním (sekundární průchodnost)
|
6 měsíců
|
|
Opuštění cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 1 rok
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a jeho opuštěním (sekundární průchodnost)
|
1 rok
|
|
Opuštění cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 2 roky
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a jeho opuštěním (sekundární průchodnost)
|
2 roky
|
|
Opuštění cévního přístupu (ve dnech)
Časové okno: 3 roky
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního přístupu a jeho opuštěním (sekundární průchodnost)
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné a pozdní komplikace (ve dnech)
Časové okno: 30 dní
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního vstupu a vznikem komplikací (stenóza, trombóza, selhání, hyperflow, distální ischemie, aneuryzma)
|
30 dní
|
|
Časné a pozdní komplikace (ve dnech)
Časové okno: 90 dní
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního vstupu a vznikem komplikací (stenóza, trombóza, selhání, hyperflow, distální ischemie, aneuryzma)
|
90 dní
|
|
Časné a pozdní komplikace (ve dnech)
Časové okno: 6 měsíců
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního vstupu a vznikem komplikací (stenóza, trombóza, selhání, hyperflow, distální ischemie, aneuryzma)
|
6 měsíců
|
|
Časné a pozdní komplikace (ve dnech)
Časové okno: 1 rok
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního vstupu a vznikem komplikací (stenóza, trombóza, selhání, hyperflow, distální ischemie, aneuryzma)
|
1 rok
|
|
Časné a pozdní komplikace (ve dnech)
Časové okno: 2 roky
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního vstupu a vznikem komplikací (stenóza, trombóza, selhání, hyperflow, distální ischemie, aneuryzma)
|
2 roky
|
|
Časné a pozdní komplikace (ve dnech)
Časové okno: 3 roky
|
Interval ve dnech mezi vytvořením cévního vstupu a vznikem komplikací (stenóza, trombóza, selhání, hyperflow, distální ischemie, aneuryzma)
|
3 roky
|
|
Výskyt sociodemografických a klinických charakteristik pacientů na sekundární průchodnost
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte dobu trvání sekundární průchodnosti podle sociodemografických a klinických charakteristik pacientů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .