- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04446546
Resultater av kaldlagrede allografter i vaskulær tilgang (RAVASC)
Langtidsutfall av kaldlagrede venøse allografter i vaskulær tilgang for hemodialyse
Oppretting av vaskulær tilgang hos pasienter med nyresvikt som krever langvarig hemodialyse kan være en utfordring når det ikke er mer autologt materiale eller ved infeksjon i en populasjon som gjennomgår langtidsdialyse med lengre forventet levetid. Mange typer transplantater har blitt brukt, med sine fordeler og ulemper, slik som protesegraft (PTFE). I løpet av det siste tiåret har kirurger brukt kjølelagrede venøse allografter som en biologisk kanal for hemodialyse, med ideen om å unngå de fleste store komplikasjoner inkludert en lavere forekomst av infeksjon og stjelesyndrom, med patencies som minst tilsvarer PTFE. Det er bare noen få data i litteraturen, men mange kirurgiske team bruker det når det ikke er autologt materiale eller ved infeksjon.
Målet med studien er å gi den primære åpenheten av vaskulær tilgang med denne teknikken, og å vurdere dens langsiktige utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hemodialysepasient med nyresykdom i sluttstadiet, for hvem et allograft ble brukt for hans hemodialysetilgang.
- Pasienten kan behandles på ambulant operasjon eller i full sykehusinnleggelse
- I de kirurgiske avdelingene har gitt sin samtykke til å delta i vår studie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresvikt pasient som trenger hemodialyse
- Med plassering av en venøs allograft for en hemodialysetilnærming
- Hvem gjennomgikk en operasjon mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2018 på en karkirurgisk avdeling som deltok i vår studie
Ekskluderingskriterier:
- Pasient <18 år, eller under vergemål/kuratorskap
- Pasient som protesterer mot bruken av hans personlige data i forskningssammenheng
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kaldt lagret allograft vaskulær tilgang
|
Opprettelse eller kirurgisk reparasjon av en vaskulær tilgang for hemodialyse ved bruk av en kald venøs allograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsfri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første vellykkede re-intervensjonen (primær åpenhet)
|
30 dager
|
|
Intervensjonsfri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første vellykkede re-intervensjonen (primær åpenhet)
|
6 måneder
|
|
Intervensjonsfri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 1 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første vellykkede re-intervensjonen (primær åpenhet)
|
1 år
|
|
Intervensjonsfri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 2 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første vellykkede re-intervensjonen (primær åpenhet)
|
2 år
|
|
Intervensjonsfri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første vellykkede re-intervensjonen (primær åpenhet)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombosefri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første okklusjonen med en vellykket reintervensjon (primær assistert pantency)
|
30 dager
|
|
Trombosefri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første okklusjonen med en vellykket reintervensjon (primær assistert pantency)
|
90 dager
|
|
Trombosefri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første okklusjonen med en vellykket reintervensjon (primær assistert pantency)
|
6 måneder
|
|
Trombosefri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 1 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første okklusjonen med en vellykket reintervensjon (primær assistert pantency)
|
1 år
|
|
Trombosefri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 2 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første okklusjonen med en vellykket reintervensjon (primær assistert pantency)
|
2 år
|
|
Trombosefri vaskulær tilgang overlevelse (i dager)
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og den første okklusjonen med en vellykket reintervensjon (primær assistert pantency)
|
3 år
|
|
Forlatelse av vaskulær tilgang (i dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forlatelse (sekundær åpenhet)
|
30 dager
|
|
Forlatelse av vaskulær tilgang (i dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forlatelse (sekundær åpenhet)
|
90 dager
|
|
Forlatelse av vaskulær tilgang (i dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forlatelse (sekundær åpenhet)
|
6 måneder
|
|
Forlatelse av vaskulær tilgang (i dager)
Tidsramme: 1 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forlatelse (sekundær åpenhet)
|
1 år
|
|
Forlatelse av vaskulær tilgang (i dager)
Tidsramme: 2 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forlatelse (sekundær åpenhet)
|
2 år
|
|
Forlatelse av vaskulær tilgang (i dager)
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forlatelse (sekundær åpenhet)
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige og sene komplikasjoner (i dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forekomsten av komplikasjoner (stenose, trombose, svikt, hyperflow, distal iskemi, aneurisme)
|
30 dager
|
|
Tidlige og sene komplikasjoner (i dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forekomsten av komplikasjoner (stenose, trombose, svikt, hyperflow, distal iskemi, aneurisme)
|
90 dager
|
|
Tidlige og sene komplikasjoner (i dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forekomsten av komplikasjoner (stenose, trombose, svikt, hyperflow, distal iskemi, aneurisme)
|
6 måneder
|
|
Tidlige og sene komplikasjoner (i dager)
Tidsramme: 1 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forekomsten av komplikasjoner (stenose, trombose, svikt, hyperflow, distal iskemi, aneurisme)
|
1 år
|
|
Tidlige og sene komplikasjoner (i dager)
Tidsramme: 2 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forekomsten av komplikasjoner (stenose, trombose, svikt, hyperflow, distal iskemi, aneurisme)
|
2 år
|
|
Tidlige og sene komplikasjoner (i dager)
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet i dager mellom opprettelsen av vaskulær tilgang og forekomsten av komplikasjoner (stenose, trombose, svikt, hyperflow, distal iskemi, aneurisme)
|
3 år
|
|
Forekomst av sosiodemografiske og kliniske karakteristika til pasientene på sekundær åpenhet
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign varigheten av sekundær åpenhet i henhold til de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasientene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .