Kylmävarastoitujen allograftien tulokset verisuonipäässä (RAVASC)
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Kylmävarastoitujen laskimoallograftien pitkäaikaiset tulokset hemodialyysin verisuonissa
Verisuonten luominen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka vaativat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, voivat olla haasteita, kun autologista materiaalia ei enää ole tai infektiotapauksessa väestössä, joka saa pitkäaikaista dialyysihoitoa ja jonka elinajanodote on pidempi. Monen tyyppisiä siirteitä on käytetty sen etujen ja haittojen kanssa, kuten proteettisia siirteitä (PTFE). Viimeisen vuosikymmenen aikana kirurgit ovat käyttäneet kylmävarastoituja laskimosiirteitä hemodialyysin biologisena kanavana tarkoituksenaan välttää useimmat suuret komplikaatiot, mukaan lukien infektioiden ja varastamisoireyhtymän vähäisempi ilmaantuvuus, ja läpinäkyvyys on vähintään yhtä suuri kuin PTFE. Kirjallisuudessa on vain vähän tietoa, mutta monet kirurgiset ryhmät käyttävät sitä, kun autologista materiaalia ei ole tai infektion yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on antaa verisuonten pääsyn ensisijainen avoimuus tällä tekniikalla ja arvioida sen pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Ranska, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemodialyysipotilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jolle käytettiin allograftia hemodialyysihoitoon.
- Potilasta voidaan hoitaa avoleikkauksessa tai täydessä sairaalahoidossa
- Kirurgisilla osastoilla, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseemme
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysihoitoa tarvitseva loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilas
- Laskimosiirteen sijoittaminen hemodialyysimenetelmää varten
- Joille tehtiin leikkaus 1.1.2014-31.12.2018 tutkimukseemme osallistuneella verisuonikirurgian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias tai holhouksen/huollon alainen
- Potilas vastustaa henkilötietojensa käyttöä tutkimuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kylmävarastoitu allograft Vascular Access
|
Verisuoniston luominen tai kirurginen korjaus hemodialyysihoitoa varten kylmälaskimosiirteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiovapaa verisuonipääsyn eloonjääminen (päivissä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen onnistuneen uudelleentoimenpiteen välinen aika päivinä (ensisijainen aukko)
|
30 päivää
|
|
Interventiovapaa verisuonipääsyn eloonjääminen (päivissä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen onnistuneen uudelleentoimenpiteen välinen aika päivinä (ensisijainen aukko)
|
6 kuukautta
|
|
Interventiovapaa verisuonipääsyn eloonjääminen (päivissä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen onnistuneen uudelleentoimenpiteen välinen aika päivinä (ensisijainen aukko)
|
1 vuosi
|
|
Interventiovapaa verisuonipääsyn eloonjääminen (päivissä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen onnistuneen uudelleentoimenpiteen välinen aika päivinä (ensisijainen aukko)
|
2 vuotta
|
|
Interventiovapaa verisuonipääsyn eloonjääminen (päivissä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen onnistuneen uudelleentoimenpiteen välinen aika päivinä (ensisijainen aukko)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboositon eloonjääminen verisuonista (päivissä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika päivinä verisuonen pääsyn luomisen ja ensimmäisen tukkeutumisen välillä onnistuneella uudelleentoimenpiteellä (primary assisted pantency)
|
30 päivää
|
|
Tromboositon eloonjääminen verisuonista (päivissä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika päivinä verisuonen pääsyn luomisen ja ensimmäisen tukkeutumisen välillä onnistuneella uudelleentoimenpiteellä (primary assisted pantency)
|
90 päivää
|
|
Tromboositon eloonjääminen verisuonista (päivissä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika päivinä verisuonen pääsyn luomisen ja ensimmäisen tukkeutumisen välillä onnistuneella uudelleentoimenpiteellä (primary assisted pantency)
|
6 kuukautta
|
|
Tromboositon eloonjääminen verisuonista (päivissä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika päivinä verisuonen pääsyn luomisen ja ensimmäisen tukkeutumisen välillä onnistuneella uudelleentoimenpiteellä (primary assisted pantency)
|
1 vuosi
|
|
Tromboositon eloonjääminen verisuonista (päivissä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika päivinä verisuonen pääsyn luomisen ja ensimmäisen tukkeutumisen välillä onnistuneella uudelleentoimenpiteellä (primary assisted pantency)
|
2 vuotta
|
|
Tromboositon eloonjääminen verisuonista (päivissä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika päivinä verisuonen pääsyn luomisen ja ensimmäisen tukkeutumisen välillä onnistuneella uudelleentoimenpiteellä (primary assisted pantency)
|
3 vuotta
|
|
Verisuonten pääsyn lopettaminen (päivissä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja sen hylkäämisen välinen aika päivinä (toissijainen avoimuus)
|
30 päivää
|
|
Verisuonten pääsyn lopettaminen (päivissä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja sen hylkäämisen välinen aika päivinä (toissijainen avoimuus)
|
90 päivää
|
|
Verisuonten pääsyn lopettaminen (päivissä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja sen hylkäämisen välinen aika päivinä (toissijainen avoimuus)
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten pääsyn lopettaminen (päivissä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja sen hylkäämisen välinen aika päivinä (toissijainen avoimuus)
|
1 vuosi
|
|
Verisuonten pääsyn lopettaminen (päivissä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja sen hylkäämisen välinen aika päivinä (toissijainen avoimuus)
|
2 vuotta
|
|
Verisuonten pääsyn lopettaminen (päivissä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verisuonten pääsyn luomisen ja sen hylkäämisen välinen aika päivinä (toissijainen avoimuus)
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot (päivissä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verisuonten pääsyn muodostumisen ja komplikaatioiden (stenoosi, tromboosi, vajaatoiminta, hyperflow, distaalinen iskemia, aneurysma) välinen aika päivinä
|
30 päivää
|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot (päivissä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verisuonten pääsyn muodostumisen ja komplikaatioiden (stenoosi, tromboosi, vajaatoiminta, hyperflow, distaalinen iskemia, aneurysma) välinen aika päivinä
|
90 päivää
|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot (päivissä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonten pääsyn muodostumisen ja komplikaatioiden (stenoosi, tromboosi, vajaatoiminta, hyperflow, distaalinen iskemia, aneurysma) välinen aika päivinä
|
6 kuukautta
|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot (päivissä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuonten pääsyn muodostumisen ja komplikaatioiden (stenoosi, tromboosi, vajaatoiminta, hyperflow, distaalinen iskemia, aneurysma) välinen aika päivinä
|
1 vuosi
|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot (päivissä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verisuonten pääsyn muodostumisen ja komplikaatioiden (stenoosi, tromboosi, vajaatoiminta, hyperflow, distaalinen iskemia, aneurysma) välinen aika päivinä
|
2 vuotta
|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot (päivissä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verisuonten pääsyn muodostumisen ja komplikaatioiden (stenoosi, tromboosi, vajaatoiminta, hyperflow, distaalinen iskemia, aneurysma) välinen aika päivinä
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden sosio-demografisten ja kliinisten ominaisuuksien ilmaantuvuus sekundaarisen avoimuuden vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa toissijaisen avoimuuden kestoa potilaiden sosio-demografisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .