Resultados de aloinjertos almacenados en frío en acceso vascular (RAVASC)
23 de junio de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Resultados a largo plazo de aloinjertos venosos almacenados en frío en acceso vascular para hemodiálisis
La creación de accesos vasculares en pacientes con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis a largo plazo puede ser un desafío cuando no hay más material autólogo o en caso de infección, en una población en diálisis a largo plazo con una mayor esperanza de vida. Se han utilizado muchos tipos de injertos, con sus ventajas e inconvenientes, como los injertos protésicos (PTFE). Durante la última década, los cirujanos han utilizado aloinjertos venosos almacenados en frío como conducto biológico para la hemodiálisis, con la idea de evitar la mayoría de las complicaciones importantes, incluida una menor incidencia de infección y síndrome de robo, con permeabilidades al menos equivalentes al PTFE. Hay pocos datos en la literatura, pero muchos equipos quirúrgicos lo utilizan cuando no hay material autólogo o en caso de infección.
El objetivo del estudio es dar la permeabilidad primaria del acceso vascular con esta técnica y evaluar sus resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente en hemodiálisis con enfermedad renal terminal en quien se utilizó un aloinjerto para su acceso de hemodiálisis.
- El paciente puede ser tratado en cirugía ambulatoria o en hospitalización completa
- En los servicios quirúrgicos que hayan dado su consentimiento para participar en nuestro estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia renal terminal que requiere hemodiálisis
- Con la colocación de un aloinjerto venoso para un abordaje de hemodiálisis
- Que se sometieron a una cirugía entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2018 en un servicio de cirugía vascular participante en nuestro estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años, o bajo tutela/curatela
- Paciente que se opone al uso de sus datos personales en el contexto de la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Acceso vascular de aloinjerto almacenado en frío
|
Creación o reparación quirúrgica de un acceso vascular para hemodiálisis utilizando un aloinjerto venoso frío
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del acceso vascular libre de intervención (en días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera reintervención exitosa (permeabilidad primaria)
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30 dias
|
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Supervivencia del acceso vascular libre de intervención (en días)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera reintervención exitosa (permeabilidad primaria)
|
6 meses
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Supervivencia del acceso vascular libre de intervención (en días)
Periodo de tiempo: 1 año
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El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera reintervención exitosa (permeabilidad primaria)
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1 año
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Supervivencia del acceso vascular libre de intervención (en días)
Periodo de tiempo: 2 años
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El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera reintervención exitosa (permeabilidad primaria)
|
2 años
|
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Supervivencia del acceso vascular libre de intervención (en días)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera reintervención exitosa (permeabilidad primaria)
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del acceso vascular libre de trombosis (en días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión con reintervención exitosa (pangencia primaria asistida)
|
30 dias
|
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Supervivencia del acceso vascular libre de trombosis (en días)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión con reintervención exitosa (pangencia primaria asistida)
|
90 dias
|
|
Supervivencia del acceso vascular libre de trombosis (en días)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión con reintervención exitosa (pangencia primaria asistida)
|
6 meses
|
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Supervivencia del acceso vascular libre de trombosis (en días)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión con reintervención exitosa (pangencia primaria asistida)
|
1 año
|
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Supervivencia del acceso vascular libre de trombosis (en días)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión con reintervención exitosa (pangencia primaria asistida)
|
2 años
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Supervivencia del acceso vascular libre de trombosis (en días)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la primera oclusión con reintervención exitosa (pangencia primaria asistida)
|
3 años
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Abandono del acceso vascular (en días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y su abandono (permeabilidad secundaria)
|
30 dias
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Abandono del acceso vascular (en días)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y su abandono (permeabilidad secundaria)
|
90 dias
|
|
Abandono del acceso vascular (en días)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y su abandono (permeabilidad secundaria)
|
6 meses
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Abandono del acceso vascular (en días)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y su abandono (permeabilidad secundaria)
|
1 año
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Abandono del acceso vascular (en días)
Periodo de tiempo: 2 años
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El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y su abandono (permeabilidad secundaria)
|
2 años
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Abandono del acceso vascular (en días)
Periodo de tiempo: 3 años
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El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y su abandono (permeabilidad secundaria)
|
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones tempranas y tardías (en días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la aparición de complicaciones (estenosis, trombosis, falla, hiperflujo, isquemia distal, aneurisma)
|
30 dias
|
|
Complicaciones tempranas y tardías (en días)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la aparición de complicaciones (estenosis, trombosis, falla, hiperflujo, isquemia distal, aneurisma)
|
90 dias
|
|
Complicaciones tempranas y tardías (en días)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la aparición de complicaciones (estenosis, trombosis, falla, hiperflujo, isquemia distal, aneurisma)
|
6 meses
|
|
Complicaciones tempranas y tardías (en días)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la aparición de complicaciones (estenosis, trombosis, falla, hiperflujo, isquemia distal, aneurisma)
|
1 año
|
|
Complicaciones tempranas y tardías (en días)
Periodo de tiempo: 2 años
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El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la aparición de complicaciones (estenosis, trombosis, falla, hiperflujo, isquemia distal, aneurisma)
|
2 años
|
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Complicaciones tempranas y tardías (en días)
Periodo de tiempo: 3 años
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El intervalo en días entre la creación del acceso vascular y la aparición de complicaciones (estenosis, trombosis, falla, hiperflujo, isquemia distal, aneurisma)
|
3 años
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Incidencia de las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes sobre permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la duración de la permeabilidad secundaria según las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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