バスキュラーアクセスにおける冷蔵同種移植片の結果 (RAVASC)
2020年6月23日 更新者:Central Hospital, Nancy, France
血液透析のためのバスキュラーアクセスにおける低温保存静脈同種移植片の長期転帰
長期の血液透析を必要とする腎不全患者のバスキュラー アクセスの作成は、自家材料がなくなった場合、または感染の場合、平均余命の長い長期透析を受けている集団では課題となる可能性があります。 多くの種類の移植片が使用されてきましたが、その長所と短所には、補綴移植片 (PTFE) などがあります。 過去 10 年間、外科医は低温保存された静脈同種移植片を血液透析の生物学的導管として使用してきました。これは、感染症の発生率の低下やスチール症候群などの主要な合併症のほとんどを回避し、少なくとも PTFE と同等の開通性を備えているという考えに基づいています。 文献にはわずかなデータしかありませんが、多くの外科チームは、自家材料がない場合や感染の場合に使用します.
この研究の目的は、この技術を使用して血管アクセスの主要な開存性を示し、その長期的な結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lorraine
-
Nancy、Lorraine、フランス、54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液透析アクセスのために同種移植片が使用された末期腎疾患の血液透析患者。
- 患者は外来手術または完全入院で治療することができます
- 私たちの研究に参加することに同意した外科部門で
説明
包含基準:
- 血液透析を必要とする末期腎不全患者
- 血液透析アプローチのための静脈同種移植片の配置
- 2014年1月1日から2018年12月31日までに研究対象の血管外科で手術を受けた者
除外基準:
- 18 歳未満の患者、または後見人または保佐人の下にある患者
- 患者が研究の文脈で自分の個人データを使用することに反対している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
冷蔵同種移植血管アクセス
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冷静脈同種移植片を使用した血液透析のための血管アクセスの作成または外科的修復
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無介入血管アクセス生存率 (日)
時間枠:30日
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血管アクセスの作成と最初の成功した再介入の間の日数 (一次開存)
|
30日
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無介入血管アクセス生存率 (日)
時間枠:6ヵ月
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血管アクセスの作成と最初の成功した再介入の間の日数 (一次開存)
|
6ヵ月
|
無介入血管アクセス生存率 (日)
時間枠:1年
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血管アクセスの作成と最初の成功した再介入の間の日数 (一次開存)
|
1年
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無介入血管アクセス生存率 (日)
時間枠:2年
|
血管アクセスの作成と最初の成功した再介入の間の日数 (一次開存)
|
2年
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無介入血管アクセス生存率 (日)
時間枠:3年
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血管アクセスの作成と最初の成功した再介入の間の日数 (一次開存)
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血栓症のない血管アクセス生存率 (日)
時間枠:30日
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血管アクセスの作成と、再介入が成功した最初の閉塞との間の日数 (一次補助パンテンシー)
|
30日
|
血栓症のない血管アクセス生存率 (日)
時間枠:90日
|
血管アクセスの作成と、再介入が成功した最初の閉塞との間の日数 (一次補助パンテンシー)
|
90日
|
血栓症のない血管アクセス生存率 (日)
時間枠:6ヵ月
|
血管アクセスの作成と、再介入が成功した最初の閉塞との間の日数 (一次補助パンテンシー)
|
6ヵ月
|
血栓症のない血管アクセス生存率 (日)
時間枠:1年
|
血管アクセスの作成と、再介入が成功した最初の閉塞との間の日数 (一次補助パンテンシー)
|
1年
|
血栓症のない血管アクセス生存率 (日)
時間枠:2年
|
血管アクセスの作成と、再介入が成功した最初の閉塞との間の日数 (一次補助パンテンシー)
|
2年
|
血栓症のない血管アクセス生存率 (日)
時間枠:3年
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血管アクセスの作成と、再介入が成功した最初の閉塞との間の日数 (一次補助パンテンシー)
|
3年
|
血管アクセスの放棄 (日数)
時間枠:30日
|
血管アクセスの作成とその放棄の間の日数 (二次開存)
|
30日
|
血管アクセスの放棄 (日数)
時間枠:90日
|
血管アクセスの作成とその放棄の間の日数 (二次開存)
|
90日
|
血管アクセスの放棄 (日数)
時間枠:6ヵ月
|
血管アクセスの作成とその放棄の間の日数 (二次開存)
|
6ヵ月
|
血管アクセスの放棄 (日数)
時間枠:1年
|
血管アクセスの作成とその放棄の間の日数 (二次開存)
|
1年
|
血管アクセスの放棄 (日数)
時間枠:2年
|
血管アクセスの作成とその放棄の間の日数 (二次開存)
|
2年
|
血管アクセスの放棄 (日数)
時間枠:3年
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血管アクセスの作成とその放棄の間の日数 (二次開存)
|
3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
初期および後期の合併症(日数)
時間枠:30日
|
血管アクセスの作成から合併症(狭窄、血栓症、障害、過血流、遠位虚血、動脈瘤)の発生までの日数
|
30日
|
初期および後期の合併症(日数)
時間枠:90日
|
血管アクセスの作成から合併症(狭窄、血栓症、障害、過血流、遠位虚血、動脈瘤)の発生までの日数
|
90日
|
初期および後期の合併症(日数)
時間枠:6ヵ月
|
血管アクセスの作成から合併症(狭窄、血栓症、障害、過血流、遠位虚血、動脈瘤)の発生までの日数
|
6ヵ月
|
初期および後期の合併症(日数)
時間枠:1年
|
血管アクセスの作成から合併症(狭窄、血栓症、障害、過血流、遠位虚血、動脈瘤)の発生までの日数
|
1年
|
初期および後期の合併症(日数)
時間枠:2年
|
血管アクセスの作成から合併症(狭窄、血栓症、障害、過血流、遠位虚血、動脈瘤)の発生までの日数
|
2年
|
初期および後期の合併症(日数)
時間枠:3年
|
血管アクセスの作成から合併症(狭窄、血栓症、障害、過血流、遠位虚血、動脈瘤)の発生までの日数
|
3年
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二次開存性に関する患者の社会人口統計学的および臨床的特徴の発生率
時間枠:3年
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患者の社会人口統計学的および臨床的特徴に従って二次開存期間を比較する
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。