Resultados de Aloenxertos Armazenados a Frio em Acesso Vascular (RAVASC)
23 de junho de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Resultados a longo prazo de aloenxertos venosos armazenados a frio em acesso vascular para hemodiálise
A criação de acesso vascular em pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise de longo prazo pode ser um desafio quando não há mais material autólogo ou em caso de infecção, em uma população em diálise de longo prazo com maior expectativa de vida. Muitos tipos de enxertos têm sido utilizados, com suas vantagens e desvantagens, como os enxertos protéticos (PTFE). Na última década, os cirurgiões usaram aloenxertos venosos armazenados a frio como um conduto biológico para hemodiálise, com a ideia de evitar a maioria das complicações importantes, incluindo uma menor incidência de infecção e síndrome do roubo, com patências pelo menos equivalentes ao PTFE. Existem poucos dados na literatura, mas muitas equipes cirúrgicas o utilizam quando não há material autólogo ou em caso de infecção.
O objetivo do estudo é dar a perviedade primária do acesso vascular com esta técnica e avaliar seus resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, França, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente em hemodiálise com doença renal terminal para o qual foi utilizado um aloenxerto para acesso à hemodiálise.
- O paciente pode ser tratado em cirurgia ambulatorial ou em internação total
- Nos departamentos cirúrgicos tendo concordado em participar de nosso estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência renal terminal necessitando de hemodiálise
- Com a colocação de um aloenxerto venoso para uma abordagem de hemodiálise
- Quem foi operado entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2018 em um serviço de cirurgia vascular participante do nosso estudo
Critério de exclusão:
- Paciente <18 anos, ou sob tutela/curadoria
- O paciente se opõe ao uso de seus dados pessoais no contexto da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Acesso Vascular de Aloenxerto Armazenado a Frio
|
Criação ou reparo cirúrgico de um acesso vascular para hemodiálise usando um aloenxerto venoso frio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do acesso vascular livre de intervenção (em dias)
Prazo: 30 dias
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira reintervenção bem-sucedida (patência primária)
|
30 dias
|
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Sobrevida do acesso vascular livre de intervenção (em dias)
Prazo: 6 meses
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira reintervenção bem-sucedida (patência primária)
|
6 meses
|
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Sobrevida do acesso vascular livre de intervenção (em dias)
Prazo: 1 ano
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira reintervenção bem-sucedida (patência primária)
|
1 ano
|
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Sobrevida do acesso vascular livre de intervenção (em dias)
Prazo: 2 anos
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira reintervenção bem-sucedida (patência primária)
|
2 anos
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Sobrevida do acesso vascular livre de intervenção (em dias)
Prazo: 3 anos
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira reintervenção bem-sucedida (patência primária)
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida do acesso vascular livre de trombose (em dias)
Prazo: 30 dias
|
Intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira oclusão com uma reintervenção bem-sucedida (pressão assistida primária)
|
30 dias
|
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Sobrevida do acesso vascular livre de trombose (em dias)
Prazo: 90 dias
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira oclusão com uma reintervenção bem-sucedida (preenchimento assistido primário)
|
90 dias
|
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Sobrevida do acesso vascular livre de trombose (em dias)
Prazo: 6 meses
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira oclusão com uma reintervenção bem-sucedida (preenchimento assistido primário)
|
6 meses
|
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Sobrevida do acesso vascular livre de trombose (em dias)
Prazo: 1 ano
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira oclusão com uma reintervenção bem-sucedida (preenchimento assistido primário)
|
1 ano
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Sobrevida do acesso vascular livre de trombose (em dias)
Prazo: 2 anos
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira oclusão com uma reintervenção bem-sucedida (preenchimento assistido primário)
|
2 anos
|
|
Sobrevida do acesso vascular livre de trombose (em dias)
Prazo: 3 anos
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a primeira oclusão com uma reintervenção bem-sucedida (preenchimento assistido primário)
|
3 anos
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Abandono do acesso vascular (em dias)
Prazo: 30 dias
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e seu abandono (patência secundária)
|
30 dias
|
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Abandono do acesso vascular (em dias)
Prazo: 90 dias
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e seu abandono (patência secundária)
|
90 dias
|
|
Abandono do acesso vascular (em dias)
Prazo: 6 meses
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e seu abandono (patência secundária)
|
6 meses
|
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Abandono do acesso vascular (em dias)
Prazo: 1 ano
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e seu abandono (patência secundária)
|
1 ano
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Abandono do acesso vascular (em dias)
Prazo: 2 anos
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e seu abandono (patência secundária)
|
2 anos
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Abandono do acesso vascular (em dias)
Prazo: 3 anos
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e seu abandono (patência secundária)
|
3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações precoces e tardias (em dias)
Prazo: 30 dias
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a ocorrência de complicações (estenose, trombose, falha, hiperfluxo, isquemia distal, aneurisma)
|
30 dias
|
|
Complicações precoces e tardias (em dias)
Prazo: 90 dias
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a ocorrência de complicações (estenose, trombose, falha, hiperfluxo, isquemia distal, aneurisma)
|
90 dias
|
|
Complicações precoces e tardias (em dias)
Prazo: 6 meses
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a ocorrência de complicações (estenose, trombose, falha, hiperfluxo, isquemia distal, aneurisma)
|
6 meses
|
|
Complicações precoces e tardias (em dias)
Prazo: 1 ano
|
O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a ocorrência de complicações (estenose, trombose, falha, hiperfluxo, isquemia distal, aneurisma)
|
1 ano
|
|
Complicações precoces e tardias (em dias)
Prazo: 2 anos
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a ocorrência de complicações (estenose, trombose, falha, hiperfluxo, isquemia distal, aneurisma)
|
2 anos
|
|
Complicações precoces e tardias (em dias)
Prazo: 3 anos
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O intervalo em dias entre a criação do acesso vascular e a ocorrência de complicações (estenose, trombose, falha, hiperfluxo, isquemia distal, aneurisma)
|
3 anos
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Incidência das características sociodemográficas e clínicas dos pacientes em patência secundária
Prazo: 3 anos
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Comparar a duração da patência secundária de acordo com as características sociodemográficas e clínicas dos pacientes
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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