Resultaten van koud opgeslagen allotransplantaten in vasculaire toegang (RAVASC)
23 juni 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Resultaten op lange termijn van koud opgeslagen veneuze allotransplantaten bij vasculaire toegang voor hemodialyse
Het creëren van vasculaire toegang bij patiënten met nierfalen die langdurige hemodialyse nodig hebben, kan een uitdaging zijn wanneer er geen autoloog materiaal meer is of in geval van infectie, in een populatie die langdurige dialyse ondergaat met een langere levensverwachting. Er zijn veel soorten transplantaten gebruikt, met hun voor- en nadelen, zoals prothetische transplantaten (PTFE). In de afgelopen tien jaar hebben chirurgen koud bewaarde veneuze allotransplantaten gebruikt als biologisch kanaal voor hemodialyse, met het idee om de meeste grote complicaties te vermijden, waaronder een lagere incidentie van infectie en het steal-syndroom, met doorgankelijkheid die op zijn minst gelijk is aan PTFE. Er zijn maar weinig gegevens in de literatuur, maar veel chirurgische teams gebruiken het wanneer er geen autoloog materiaal is of in geval van infectie.
Het doel van de studie is om de primaire doorgankelijkheid van vasculaire toegang met deze techniek te geven, en om de resultaten op lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hemodialysepatiënt met terminale nierziekte voor wie een allograft werd gebruikt voor zijn toegang tot hemodialyse.
- De patiënt kan worden behandeld op een ambulante operatie of in volledige ziekenhuisopname
- In de chirurgische afdelingen die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan onze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met nierfalen in het eindstadium die hemodialyse nodig heeft
- Met de plaatsing van een veneus transplantaat voor een hemodialysebenadering
- Die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2018 een operatie ondergingen op een afdeling vaatchirurgie die deelnam aan ons onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt <18 jaar, of onder curatele/curatorschap
- Patiënt maakt bezwaar tegen gebruik van zijn persoonsgegevens in het kader van onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Koud opgeslagen allograft vasculaire toegang
|
Creatie of chirurgisch herstel van een vasculaire toegang voor hemodialyse met behulp van een koud veneus allotransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventievrije overleving van vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste succesvolle re-interventie (primaire doorgankelijkheid)
|
30 dagen
|
|
Interventievrije overleving van vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste succesvolle re-interventie (primaire doorgankelijkheid)
|
6 maanden
|
|
Interventievrije overleving van vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste succesvolle re-interventie (primaire doorgankelijkheid)
|
1 jaar
|
|
Interventievrije overleving van vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste succesvolle re-interventie (primaire doorgankelijkheid)
|
2 jaar
|
|
Interventievrije overleving van vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste succesvolle re-interventie (primaire doorgankelijkheid)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van trombosevrije vaattoegang (in dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste occlusie met een succesvolle herinterventie (primair geassisteerde pantency)
|
30 dagen
|
|
Overleving van trombosevrije vaattoegang (in dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste occlusie met een succesvolle herinterventie (primair geassisteerde pantency)
|
90 dagen
|
|
Overleving van trombosevrije vaattoegang (in dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste occlusie met een succesvolle herinterventie (primair geassisteerde pantency)
|
6 maanden
|
|
Overleving van trombosevrije vaattoegang (in dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste occlusie met een succesvolle herinterventie (primair geassisteerde pantency)
|
1 jaar
|
|
Overleving van trombosevrije vaattoegang (in dagen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste occlusie met een succesvolle herinterventie (primair geassisteerde pantency)
|
2 jaar
|
|
Overleving van trombosevrije vaattoegang (in dagen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en de eerste occlusie met een succesvolle herinterventie (primair geassisteerde pantency)
|
3 jaar
|
|
Verlating van de vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en het verlaten ervan (secundaire doorgankelijkheid)
|
30 dagen
|
|
Verlating van de vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en het verlaten ervan (secundaire doorgankelijkheid)
|
90 dagen
|
|
Verlating van de vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en het verlaten ervan (secundaire doorgankelijkheid)
|
6 maanden
|
|
Verlating van de vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en het verlaten ervan (secundaire doorgankelijkheid)
|
1 jaar
|
|
Verlating van de vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en het verlaten ervan (secundaire doorgankelijkheid)
|
2 jaar
|
|
Verlating van de vasculaire toegang (in dagen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het interval in dagen tussen het creëren van een vasculaire toegang en het verlaten ervan (secundaire doorgankelijkheid)
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege en late complicaties (in dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het interval in dagen tussen het ontstaan van een vasculaire toegang en het optreden van complicaties (stenose, trombose, falen, hyperflow, distale ischemie, aneurysma)
|
30 dagen
|
|
Vroege en late complicaties (in dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het interval in dagen tussen het ontstaan van een vasculaire toegang en het optreden van complicaties (stenose, trombose, falen, hyperflow, distale ischemie, aneurysma)
|
90 dagen
|
|
Vroege en late complicaties (in dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het interval in dagen tussen het ontstaan van een vasculaire toegang en het optreden van complicaties (stenose, trombose, falen, hyperflow, distale ischemie, aneurysma)
|
6 maanden
|
|
Vroege en late complicaties (in dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het interval in dagen tussen het ontstaan van een vasculaire toegang en het optreden van complicaties (stenose, trombose, falen, hyperflow, distale ischemie, aneurysma)
|
1 jaar
|
|
Vroege en late complicaties (in dagen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het interval in dagen tussen het ontstaan van een vasculaire toegang en het optreden van complicaties (stenose, trombose, falen, hyperflow, distale ischemie, aneurysma)
|
2 jaar
|
|
Vroege en late complicaties (in dagen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het interval in dagen tussen het ontstaan van een vasculaire toegang en het optreden van complicaties (stenose, trombose, falen, hyperflow, distale ischemie, aneurysma)
|
3 jaar
|
|
Incidentie van de sociaal-demografische en klinische kenmerken van de patiënten op secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk de duur van secundaire doorgankelijkheid volgens de sociaal-demografische en klinische kenmerken van de patiënten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .