Ergebnisse kalt gelagerter Allotransplantate beim Gefäßzugang (RAVASC)
23. Juni 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Langzeitergebnisse von kalt gelagerten venösen Allotransplantaten beim Gefäßzugang für die Hämodialyse
Die Schaffung eines vaskulären Zugangs bei Patienten mit Nierenversagen, die eine Langzeit-Hämodialyse benötigen, kann eine Herausforderung darstellen, wenn kein autologes Material mehr vorhanden ist oder im Falle einer Infektion, in einer Population, die sich einer Langzeitdialyse mit längerer Lebenserwartung unterzieht. Es wurden viele Arten von Transplantaten mit ihren Vor- und Nachteilen verwendet, wie z. B. prothetische Transplantate (PTFE). In den letzten zehn Jahren haben Chirurgen kalt gelagerte venöse Allotransplantate als biologischen Kanal für die Hämodialyse verwendet, mit der Idee, die meisten schwerwiegenden Komplikationen zu vermeiden, einschließlich einer geringeren Inzidenz von Infektionen und des Steal-Syndroms, mit Durchgängigkeiten, die mindestens denen von PTFE entsprechen. Es gibt nur wenige Daten in der Literatur, aber viele OP-Teams verwenden sie, wenn kein körpereigenes Material vorhanden ist oder im Falle einer Infektion.
Ziel der Studie ist es, die primäre Durchgängigkeit des Gefäßzugangs mit dieser Technik zu ermitteln und die langfristigen Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hämodialysepatient mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, bei dem ein Allotransplantat für seinen Hämodialysezugang verwendet wurde.
- Der Patient kann in einer ambulanten Operation oder in einem vollständigen Krankenhausaufenthalt behandelt werden
- In den chirurgischen Abteilungen, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an unserer Studie gegeben haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Nierenversagen im Endstadium, der eine Hämodialyse benötigt
- Mit der Platzierung eines venösen Allotransplantats für einen Hämodialyseansatz
- die zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2018 in einer an unserer Studie teilnehmenden gefäßchirurgischen Abteilung operiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patient <18 Jahre alt oder unter Vormundschaft / Pflegschaft
- Patient widerspricht der Verwendung seiner personenbezogenen Daten im Rahmen der Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gefäßzugang durch kalt gelagertes Allotransplantat
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Schaffung oder chirurgische Reparatur eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse unter Verwendung eines kalten venösen Allotransplantats
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsfreies Überleben des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und der ersten erfolgreichen Re-Intervention (primäre Durchgängigkeit)
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30 Tage
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Interventionsfreies Überleben des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und der ersten erfolgreichen Re-Intervention (primäre Durchgängigkeit)
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6 Monate
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Interventionsfreies Überleben des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und der ersten erfolgreichen Re-Intervention (primäre Durchgängigkeit)
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1 Jahr
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Interventionsfreies Überleben des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und der ersten erfolgreichen Re-Intervention (primäre Durchgängigkeit)
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2 Jahre
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Interventionsfreies Überleben des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und der ersten erfolgreichen Re-Intervention (primäre Durchgängigkeit)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben bei thrombosefreiem Gefäßzugang (in Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss mit erfolgreicher Re-Intervention (primär assistierte Pantenz)
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30 Tage
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Überleben bei thrombosefreiem Gefäßzugang (in Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss mit erfolgreicher Re-Intervention (primär assistierte Pantenz)
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90 Tage
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Überleben bei thrombosefreiem Gefäßzugang (in Tagen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss mit erfolgreicher Re-Intervention (primär assistierte Pantenz)
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6 Monate
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Überleben bei thrombosefreiem Gefäßzugang (in Tagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss mit erfolgreicher Re-Intervention (primär assistierte Pantenz)
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1 Jahr
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Überleben bei thrombosefreiem Gefäßzugang (in Tagen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss mit erfolgreicher Re-Intervention (primär assistierte Pantenz)
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2 Jahre
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Überleben bei thrombosefreiem Gefäßzugang (in Tagen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss mit erfolgreicher Re-Intervention (primär assistierte Pantenz)
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3 Jahre
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Aufgabe des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und seiner Aufgabe (sekundäre Durchgängigkeit)
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30 Tage
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Aufgabe des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und seiner Aufgabe (sekundäre Durchgängigkeit)
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90 Tage
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Aufgabe des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und seiner Aufgabe (sekundäre Durchgängigkeit)
|
6 Monate
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Aufgabe des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und seiner Aufgabe (sekundäre Durchgängigkeit)
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1 Jahr
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Aufgabe des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und seiner Aufgabe (sekundäre Durchgängigkeit)
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2 Jahre
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Aufgabe des Gefäßzugangs (in Tagen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und seiner Aufgabe (sekundäre Durchgängigkeit)
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe und späte Komplikationen (in Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem Auftreten von Komplikationen (Stenose, Thrombose, Insuffizienz, Hyperflow, distale Ischämie, Aneurysma)
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30 Tage
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Frühe und späte Komplikationen (in Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem Auftreten von Komplikationen (Stenose, Thrombose, Insuffizienz, Hyperflow, distale Ischämie, Aneurysma)
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90 Tage
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Frühe und späte Komplikationen (in Tagen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem Auftreten von Komplikationen (Stenose, Thrombose, Insuffizienz, Hyperflow, distale Ischämie, Aneurysma)
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6 Monate
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Frühe und späte Komplikationen (in Tagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem Auftreten von Komplikationen (Stenose, Thrombose, Insuffizienz, Hyperflow, distale Ischämie, Aneurysma)
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1 Jahr
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Frühe und späte Komplikationen (in Tagen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem Auftreten von Komplikationen (Stenose, Thrombose, Insuffizienz, Hyperflow, distale Ischämie, Aneurysma)
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2 Jahre
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Frühe und späte Komplikationen (in Tagen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Intervall in Tagen zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem Auftreten von Komplikationen (Stenose, Thrombose, Insuffizienz, Hyperflow, distale Ischämie, Aneurysma)
|
3 Jahre
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Häufigkeit der soziodemografischen und klinischen Merkmale der Patienten bei sekundärer Offenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleichen Sie die Dauer der sekundären Offenheit entsprechend den soziodemografischen und klinischen Merkmalen der Patienten
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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