- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04446546
Resultat av kalllagrade allotransplantat i vaskulär åtkomst (RAVASC)
Långtidsutfall av kalllagrade venösa allotransplantat i vaskulär tillgång för hemodialys
Att skapa vaskulär tillgång hos patienter med njursvikt som kräver långvarig hemodialys kan vara en utmaning när det inte finns mer autologt material eller vid infektion i en population som genomgår långtidsdialys med längre livslängd. Många typer av transplantat har använts, med dess fördelar och nackdelar, såsom protestransplantat (PTFE). Under det senaste decenniet har kirurger använt kallförvarade venösa allotransplantat som en biologisk kanal för hemodialys, med tanken att undvika de flesta större komplikationer inklusive en lägre incidens av infektion och stjälsyndrom, med patenser som åtminstone motsvarar PTFE. Det finns bara ett fåtal data i litteraturen, men många kirurgiska team använder det när det inte finns något autologt material eller vid infektion.
Syftet med studien är att ge den primära öppenheten för vaskulär tillgång med denna teknik, och att bedöma dess långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Hemodialyspatient med njursjukdom i slutstadiet för vilken ett allotransplantat använts för hans tillgång till hemodialys.
- Patienten kan behandlas på en ambulatorisk operation eller i full sjukhusvistelse
- På de kirurgiska avdelningarna har gett sitt samtycke till att delta i vår studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursviktpatient som behöver hemodialys
- Med placering av ett venöst transplantat för hemodialys
- Vem genomgick en operation mellan 1 januari 2014 och 31 december 2018 på en kärlkirurgiavdelning som deltog i vår studie
Exklusions kriterier:
- Patient <18 år, eller under förmynderskap/kuratur
- Patient som invänder mot användningen av hans personuppgifter i forskningssammanhang
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kylförvarad allograft vaskulär tillgång
|
Skapande eller kirurgisk reparation av en vaskulär tillgång för hemodialys med hjälp av ett kallvenöst allotransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och den första framgångsrika återinterventionen (primär öppenhet)
|
30 dagar
|
Interventionsfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 6 månader
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och den första framgångsrika återinterventionen (primär öppenhet)
|
6 månader
|
Interventionsfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 1 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och den första framgångsrika återinterventionen (primär öppenhet)
|
1 år
|
Interventionsfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 2 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och den första framgångsrika återinterventionen (primär öppenhet)
|
2 år
|
Interventionsfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 3 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och den första framgångsrika återinterventionen (primär öppenhet)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombosfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär åtkomst och den första ocklusionen med en lyckad återintervention (primär assisterad pantency)
|
30 dagar
|
Trombosfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär åtkomst och den första ocklusionen med en lyckad återintervention (primär assisterad pantency)
|
90 dagar
|
Trombosfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 6 månader
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär åtkomst och den första ocklusionen med en lyckad återintervention (primär assisterad pantency)
|
6 månader
|
Trombosfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 1 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär åtkomst och den första ocklusionen med en lyckad återintervention (primär assisterad pantency)
|
1 år
|
Trombosfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 2 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär åtkomst och den första ocklusionen med en lyckad återintervention (primär assisterad pantency)
|
2 år
|
Trombosfri vaskulär tillgång överlevnad (i dagar)
Tidsram: 3 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär åtkomst och den första ocklusionen med en lyckad återintervention (primär assisterad pantency)
|
3 år
|
Övergivande av vaskulär tillgång (i dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och dess övergivande (sekundär öppenhet)
|
30 dagar
|
Övergivande av vaskulär tillgång (i dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och dess övergivande (sekundär öppenhet)
|
90 dagar
|
Övergivande av vaskulär tillgång (i dagar)
Tidsram: 6 månader
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och dess övergivande (sekundär öppenhet)
|
6 månader
|
Övergivande av vaskulär tillgång (i dagar)
Tidsram: 1 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och dess övergivande (sekundär öppenhet)
|
1 år
|
Övergivande av vaskulär tillgång (i dagar)
Tidsram: 2 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och dess övergivande (sekundär öppenhet)
|
2 år
|
Övergivande av vaskulär tillgång (i dagar)
Tidsram: 3 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och dess övergivande (sekundär öppenhet)
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidiga och sena komplikationer (i dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och uppkomsten av komplikationer (stenos, trombos, misslyckande, hyperflöde, distal ischemi, aneurysm)
|
30 dagar
|
Tidiga och sena komplikationer (i dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och uppkomsten av komplikationer (stenos, trombos, misslyckande, hyperflöde, distal ischemi, aneurysm)
|
90 dagar
|
Tidiga och sena komplikationer (i dagar)
Tidsram: 6 månader
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och uppkomsten av komplikationer (stenos, trombos, misslyckande, hyperflöde, distal ischemi, aneurysm)
|
6 månader
|
Tidiga och sena komplikationer (i dagar)
Tidsram: 1 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och uppkomsten av komplikationer (stenos, trombos, misslyckande, hyperflöde, distal ischemi, aneurysm)
|
1 år
|
Tidiga och sena komplikationer (i dagar)
Tidsram: 2 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och uppkomsten av komplikationer (stenos, trombos, misslyckande, hyperflöde, distal ischemi, aneurysm)
|
2 år
|
Tidiga och sena komplikationer (i dagar)
Tidsram: 3 år
|
Intervallet i dagar mellan skapandet av vaskulär tillgång och uppkomsten av komplikationer (stenos, trombos, misslyckande, hyperflöde, distal ischemi, aneurysm)
|
3 år
|
Förekomst av de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter på sekundär öppenhet
Tidsram: 3 år
|
Jämför varaktigheten av sekundär öppenhet enligt de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienterna
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialysåtkomstfel
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Beth Israel Medical CenterIndragenBehov av IV AccessFörenta staterna
-
pfm medical gmbhAvslutadPatientnöjdhet | Vascular Access PortTyskland
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthAvslutadHjärtdiagnostisk procedur | Hjärtinterventionsprocedur | Femoral Access Site StängningFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAvslutadIatrogena gallgångsskador | Duodenojejunostomi Access LoopEgypten