Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki przechowywanych w niskich temperaturach alloprzeszczepów w dostępie naczyniowym (RAVASC)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Długoterminowe wyniki przechowywania alloprzeszczepów żylnych przechowywanych w niskich temperaturach w dostępie naczyniowym do hemodializy

Tworzenie dostępu naczyniowego u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających długotrwałej hemodializy może być wyzwaniem, gdy nie ma już materiału autologicznego lub w przypadku infekcji, w populacji poddawanej długotrwałej dializie z dłuższą oczekiwaną długością życia. Stosowano wiele rodzajów przeszczepów, z ich zaletami i wadami, na przykład przeszczepy protetyczne (PTFE). W ciągu ostatniej dekady chirurdzy używali przechowywanych w niskich temperaturach alloprzeszczepów żylnych jako biologicznego przewodu do hemodializy, mając na celu uniknięcie większości poważnych powikłań, w tym mniejszej częstości występowania infekcji i zespołu podkradania, z drożnością co najmniej równą PTFE. W literaturze jest niewiele danych, ale wiele zespołów chirurgicznych stosuje je w przypadku braku materiału autologicznego lub w przypadku infekcji.

Celem pracy jest określenie pierwotnej drożności dostępu naczyniowego tą techniką oraz ocena jej odległych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54000
        • Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hemodializowany pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, u którego zastosowano alloprzeszczep w celu uzyskania dostępu do hemodializy.

  • Pacjent może być leczony w trybie ambulatoryjnym lub w pełnej hospitalizacji
  • W oddziałach chirurgicznych, które wyraziły zgodę na udział w naszym badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
  • Z umieszczeniem alloprzeszczepu żylnego do hemodializy
  • Którzy przeszli operację w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2018 na oddziale chirurgii naczyniowej biorącym udział w naszym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent <18 lat lub pod kuratelą
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych osobowych w kontekście badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostęp naczyniowy alloprzeszczepu przechowywanego na zimno
Procedura: Dostęp naczyniowy przez przejście za pomocą alloprzeszczepu żylnego przechowywanego na zimno
Stworzenie lub chirurgiczna naprawa dostępu naczyniowego do hemodializy przy użyciu zimnego alloprzeszczepu żylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z dostępu naczyniowego bez interwencji (w dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą udaną ponowną interwencją (pierwotna drożność)
30 dni
Przeżycie z dostępu naczyniowego bez interwencji (w dniach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą udaną ponowną interwencją (pierwotna drożność)
6 miesięcy
Przeżycie z dostępu naczyniowego bez interwencji (w dniach)
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą udaną ponowną interwencją (pierwotna drożność)
1 rok
Przeżycie z dostępu naczyniowego bez interwencji (w dniach)
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą udaną ponowną interwencją (pierwotna drożność)
2 lata
Przeżycie z dostępu naczyniowego bez interwencji (w dniach)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą udaną ponowną interwencją (pierwotna drożność)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia dostępu naczyniowego bez zakrzepicy (w dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
Przerwa w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją z udaną ponowną interwencją (pierwotna asystowana macica)
30 dni
Czas przeżycia dostępu naczyniowego bez zakrzepicy (w dniach)
Ramy czasowe: 90 dni
Przerwa w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją z udaną ponowną interwencją (pierwotna asystowana macica)
90 dni
Czas przeżycia dostępu naczyniowego bez zakrzepicy (w dniach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przerwa w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją z udaną ponowną interwencją (pierwotna asystowana macica)
6 miesięcy
Czas przeżycia dostępu naczyniowego bez zakrzepicy (w dniach)
Ramy czasowe: 1 rok
Przerwa w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją z udaną ponowną interwencją (pierwotna asystowana macica)
1 rok
Czas przeżycia dostępu naczyniowego bez zakrzepicy (w dniach)
Ramy czasowe: 2 lata
Przerwa w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją z udaną ponowną interwencją (pierwotna asystowana macica)
2 lata
Czas przeżycia dostępu naczyniowego bez zakrzepicy (w dniach)
Ramy czasowe: 3 lata
Przerwa w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją z udaną ponowną interwencją (pierwotna asystowana macica)
3 lata
Rezygnacja z dostępu naczyniowego (w dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego rezygnacją (drożność wtórna)
30 dni
Rezygnacja z dostępu naczyniowego (w dniach)
Ramy czasowe: 90 dni
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego rezygnacją (drożność wtórna)
90 dni
Rezygnacja z dostępu naczyniowego (w dniach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego rezygnacją (drożność wtórna)
6 miesięcy
Rezygnacja z dostępu naczyniowego (w dniach)
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego rezygnacją (drożność wtórna)
1 rok
Rezygnacja z dostępu naczyniowego (w dniach)
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego rezygnacją (drożność wtórna)
2 lata
Rezygnacja z dostępu naczyniowego (w dniach)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego rezygnacją (drożność wtórna)
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wczesne i późne (w dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a wystąpieniem powikłań (zwężenie, zakrzepica, niepowodzenie, hiperprzepływ, niedokrwienie dystalne, tętniak)
30 dni
Powikłania wczesne i późne (w dniach)
Ramy czasowe: 90 dni
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a wystąpieniem powikłań (zwężenie, zakrzepica, niepowodzenie, hiperprzepływ, niedokrwienie dystalne, tętniak)
90 dni
Powikłania wczesne i późne (w dniach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a wystąpieniem powikłań (zwężenie, zakrzepica, niepowodzenie, hiperprzepływ, niedokrwienie dystalne, tętniak)
6 miesięcy
Powikłania wczesne i późne (w dniach)
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a wystąpieniem powikłań (zwężenie, zakrzepica, niepowodzenie, hiperprzepływ, niedokrwienie dystalne, tętniak)
1 rok
Powikłania wczesne i późne (w dniach)
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a wystąpieniem powikłań (zwężenie, zakrzepica, niepowodzenie, hiperprzepływ, niedokrwienie dystalne, tętniak)
2 lata
Powikłania wczesne i późne (w dniach)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp w dniach między utworzeniem dostępu naczyniowego a wystąpieniem powikłań (zwężenie, zakrzepica, niepowodzenie, hiperprzepływ, niedokrwienie dystalne, tętniak)
3 lata
Częstość występowania cech socjodemograficznych i klinicznych pacjentów z drożnością wtórną
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj czas trwania wtórnej drożności w zależności od charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PI096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj