Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af koldt opbevarede allotransplantater i vaskulær adgang (RAVASC)

23. juni 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Langsigtede resultater af koldt opbevarede venøse allografter i vaskulær adgang til hæmodialyse

At skabe vaskulær adgang hos patienter med nyresvigt, der kræver langvarig hæmodialyse, kan være en udfordring, når der ikke er mere autologt materiale, eller i tilfælde af infektion i en befolkning, der gennemgår langvarig dialyse med en længere forventet levetid. Mange typer transplantater er blevet brugt med dets fordele og ulemper, såsom protesetransplantater (PTFE). I løbet af det sidste årti har kirurger brugt koldt opbevarede venøse allotransplantater som en biologisk kanal til hæmodialyse, med ideen om at undgå de fleste større komplikationer, herunder en lavere forekomst af infektion og stjælesyndrom, med patencies, der mindst svarer til PTFE. Der er kun få data i litteraturen, men mange kirurgiske teams bruger det, når der ikke er noget autologt materiale eller i tilfælde af infektion.

Formålet med undersøgelsen er at give den primære åbenhed for vaskulær adgang med denne teknik og at vurdere dens langsigtede resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
        • Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatient med nyresygdom i slutstadiet, for hvem et allograft blev brugt til hans adgang til hæmodialyse.

  • Patienten kan behandles på en ambulant operation eller i fuld indlæggelse
  • I de kirurgiske afdelinger har givet deres samtykke til at deltage i vores undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet med nyresvigt patient, der kræver hæmodialyse
  • Med placering af en venøs allograft til en hæmodialysetilgang
  • Hvem gennemgik en operation mellem 1. januar 2014 og 31. december 2018 på en karkirurgisk afdeling, der deltager i vores undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient <18 år, eller under værgemål/kuratur
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hans personlige data i forbindelse med forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koldt opbevaret allograft vaskulær adgang
Oprettelse eller kirurgisk reparation af en vaskulær adgang til hæmodialyse ved hjælp af en kold venøs allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 30 dage
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
30 dage
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
6 måneder
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 1 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
1 år
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 2 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
2 år
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 3 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 30 dage
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
30 dage
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 90 dage
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
90 dage
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
6 måneder
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 1 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
1 år
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 2 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
2 år
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 3 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
3 år
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 30 dage
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
30 dage
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 90 dage
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
90 dage
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
6 måneder
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 1 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
1 år
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 2 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
2 år
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 3 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 30 dage
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og forekomsten af ​​komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
30 dage
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 90 dage
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og forekomsten af ​​komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
90 dage
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og forekomsten af ​​komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
6 måneder
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 1 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og forekomsten af ​​komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
1 år
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 2 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og forekomsten af ​​komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
2 år
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 3 år
Intervallet i dage mellem oprettelsen af ​​vaskulær adgang og forekomsten af ​​komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
3 år
Forekomst af de sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienterne på sekundær åbenhed
Tidsramme: 3 år
Sammenlign varigheden af ​​sekundær åbenhed i henhold til patienternes sociodemografiske og kliniske karakteristika
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner