- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446546
Resultater af koldt opbevarede allotransplantater i vaskulær adgang (RAVASC)
Langsigtede resultater af koldt opbevarede venøse allografter i vaskulær adgang til hæmodialyse
At skabe vaskulær adgang hos patienter med nyresvigt, der kræver langvarig hæmodialyse, kan være en udfordring, når der ikke er mere autologt materiale, eller i tilfælde af infektion i en befolkning, der gennemgår langvarig dialyse med en længere forventet levetid. Mange typer transplantater er blevet brugt med dets fordele og ulemper, såsom protesetransplantater (PTFE). I løbet af det sidste årti har kirurger brugt koldt opbevarede venøse allotransplantater som en biologisk kanal til hæmodialyse, med ideen om at undgå de fleste større komplikationer, herunder en lavere forekomst af infektion og stjælesyndrom, med patencies, der mindst svarer til PTFE. Der er kun få data i litteraturen, men mange kirurgiske teams bruger det, når der ikke er noget autologt materiale eller i tilfælde af infektion.
Formålet med undersøgelsen er at give den primære åbenhed for vaskulær adgang med denne teknik og at vurdere dens langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hæmodialysepatient med nyresygdom i slutstadiet, for hvem et allograft blev brugt til hans adgang til hæmodialyse.
- Patienten kan behandles på en ambulant operation eller i fuld indlæggelse
- I de kirurgiske afdelinger har givet deres samtykke til at deltage i vores undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet med nyresvigt patient, der kræver hæmodialyse
- Med placering af en venøs allograft til en hæmodialysetilgang
- Hvem gennemgik en operation mellem 1. januar 2014 og 31. december 2018 på en karkirurgisk afdeling, der deltager i vores undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient <18 år, eller under værgemål/kuratur
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans personlige data i forbindelse med forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koldt opbevaret allograft vaskulær adgang
|
Oprettelse eller kirurgisk reparation af en vaskulær adgang til hæmodialyse ved hjælp af en kold venøs allograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
|
30 dage
|
|
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
|
6 måneder
|
|
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 1 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
|
1 år
|
|
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 2 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
|
2 år
|
|
Interventionsfri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første vellykkede genindgreb (primær åbenhed)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
|
30 dage
|
|
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 90 dage
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
|
90 dage
|
|
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
|
6 måneder
|
|
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 1 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
|
1 år
|
|
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 2 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
|
2 år
|
|
Trombosefri vaskulær adgang overlevelse (i dage)
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og den første okklusion med en vellykket re-intervention (primær assisteret pantency)
|
3 år
|
|
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
|
30 dage
|
|
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 90 dage
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
|
90 dage
|
|
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
|
6 måneder
|
|
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 1 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
|
1 år
|
|
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 2 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
|
2 år
|
|
Opgivelse af den vaskulære adgang (i dage)
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og dens opgivelse (sekundær åbenhed)
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og forekomsten af komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
|
30 dage
|
|
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 90 dage
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og forekomsten af komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
|
90 dage
|
|
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og forekomsten af komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
|
6 måneder
|
|
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 1 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og forekomsten af komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
|
1 år
|
|
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 2 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og forekomsten af komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
|
2 år
|
|
Tidlige og sene komplikationer (i dage)
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet i dage mellem oprettelsen af vaskulær adgang og forekomsten af komplikationer (stenose, trombose, svigt, hyperflow, distal iskæmi, aneurisme)
|
3 år
|
|
Forekomst af de sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienterne på sekundær åbenhed
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign varigheden af sekundær åbenhed i henhold til patienternes sociodemografiske og kliniske karakteristika
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PI096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .