Результаты холодного хранения аллотрансплантатов в сосудистом доступе (RAVASC)
23 июня 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Долгосрочные результаты холодного хранения венозных аллотрансплантатов в сосудистом доступе для гемодиализа
Создание сосудистого доступа у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в длительном гемодиализе, может быть проблемой, когда нет больше аутологичного материала или в случае инфекции, в популяции, подвергающейся длительному диализу с большей ожидаемой продолжительностью жизни. Использовались многие типы трансплантатов со своими преимуществами и недостатками, например протезные трансплантаты (ПТФЭ). За последнее десятилетие хирурги использовали хранящиеся в холоде венозные аллотрансплантаты в качестве биологических каналов для гемодиализа, чтобы избежать большинства серьезных осложнений, включая более низкую частоту инфекций и синдрома обкрадывания, с проходимостью, по крайней мере, эквивалентной ПТФЭ. В литературе мало данных, но многие хирургические бригады используют его при отсутствии аутоматериала или в случае инфицирования.
Цель исследования - обеспечить первичную проходимость сосудистого доступа с помощью этой методики и оценить ее отдаленные результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Франция, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больной на гемодиализе с терминальной стадией почечной недостаточности, у которого для гемодиализного доступа использовался аллотрансплантат.
- Пациент может лечиться в амбулаторном хирургическом отделении или в условиях полной госпитализации.
- В хирургических отделениях, давших согласие на участие в нашем исследовании
Описание
Критерии включения:
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающийся в гемодиализе
- С размещением венозного аллотрансплантата для доступа к гемодиализу
- Кто перенес операцию в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2018 г. в отделении сосудистой хирургии, участвующем в нашем исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет или находится под опекой/попечительством
- Пациент возражает против использования его персональных данных в контексте исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сосудистый доступ к хранящимся в холодильнике аллотрансплантатам
|
Создание или хирургическая коррекция сосудистого доступа для гемодиализа с использованием холодного венозного аллотрансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без вмешательства через сосудистый доступ (в днях)
Временное ограничение: 30 дней
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первым успешным повторным вмешательством (первичная проходимость)
|
30 дней
|
|
Выживаемость без вмешательства через сосудистый доступ (в днях)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первым успешным повторным вмешательством (первичная проходимость)
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без вмешательства через сосудистый доступ (в днях)
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первым успешным повторным вмешательством (первичная проходимость)
|
1 год
|
|
Выживаемость без вмешательства через сосудистый доступ (в днях)
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первым успешным повторным вмешательством (первичная проходимость)
|
2 года
|
|
Выживаемость без вмешательства через сосудистый доступ (в днях)
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первым успешным повторным вмешательством (первичная проходимость)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость безтромбозного сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 30 дней
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первой окклюзией при успешном повторном вмешательстве (первичная вспомогательная проницаемость)
|
30 дней
|
|
Выживаемость безтромбозного сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 90 дней
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первой окклюзией при успешном повторном вмешательстве (первичная вспомогательная проницаемость)
|
90 дней
|
|
Выживаемость безтромбозного сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первой окклюзией при успешном повторном вмешательстве (первичная вспомогательная проницаемость)
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость безтромбозного сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первой окклюзией при успешном повторном вмешательстве (первичная вспомогательная проницаемость)
|
1 год
|
|
Выживаемость безтромбозного сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первой окклюзией при успешном повторном вмешательстве (первичная вспомогательная проницаемость)
|
2 года
|
|
Выживаемость безтромбозного сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и первой окклюзией при успешном повторном вмешательстве (первичная вспомогательная проницаемость)
|
3 года
|
|
Отказ от сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 30 дней
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и его закрытием (вторичная проходимость)
|
30 дней
|
|
Отказ от сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 90 дней
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и его закрытием (вторичная проходимость)
|
90 дней
|
|
Отказ от сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и его закрытием (вторичная проходимость)
|
6 месяцев
|
|
Отказ от сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и его закрытием (вторичная проходимость)
|
1 год
|
|
Отказ от сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и его закрытием (вторичная проходимость)
|
2 года
|
|
Отказ от сосудистого доступа (в днях)
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и его закрытием (вторичная проходимость)
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние и поздние осложнения (в днях)
Временное ограничение: 30 дней
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и возникновением осложнений (стеноз, тромбоз, недостаточность, гиперпоток, дистальная ишемия, аневризма)
|
30 дней
|
|
Ранние и поздние осложнения (в днях)
Временное ограничение: 90 дней
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и возникновением осложнений (стеноз, тромбоз, недостаточность, гиперпоток, дистальная ишемия, аневризма)
|
90 дней
|
|
Ранние и поздние осложнения (в днях)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и возникновением осложнений (стеноз, тромбоз, недостаточность, гиперпоток, дистальная ишемия, аневризма)
|
6 месяцев
|
|
Ранние и поздние осложнения (в днях)
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и возникновением осложнений (стеноз, тромбоз, недостаточность, гиперпоток, дистальная ишемия, аневризма)
|
1 год
|
|
Ранние и поздние осложнения (в днях)
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и возникновением осложнений (стеноз, тромбоз, недостаточность, гиперпоток, дистальная ишемия, аневризма)
|
2 года
|
|
Ранние и поздние осложнения (в днях)
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал в днях между созданием сосудистого доступа и возникновением осложнений (стеноз, тромбоз, недостаточность, гиперпоток, дистальная ишемия, аневризма)
|
3 года
|
|
Частота социально-демографических и клинических характеристик пациентов при вторичной проходимости
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните продолжительность вторичной проходимости в соответствии с социально-демографическими и клиническими характеристиками пациентов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .