- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446546
Risultati di alloinnesti conservati a freddo in accesso vascolare (RAVASC)
Risultati a lungo termine degli alloinnesti venosi conservati a freddo nell'accesso vascolare per l'emodialisi
La creazione di accessi vascolari in pazienti con insufficienza renale che richiedono emodialisi a lungo termine può essere una sfida quando non c'è più materiale autologo o in caso di infezione, in una popolazione sottoposta a dialisi a lungo termine con un'aspettativa di vita più lunga. Sono stati utilizzati molti tipi di innesti, con i suoi vantaggi e svantaggi, come gli innesti protesici (PTFE). Nell'ultimo decennio, i chirurghi hanno utilizzato allotrapianti venosi conservati a freddo come condotto biologico per l'emodialisi, con l'idea di evitare la maggior parte delle complicanze maggiori, tra cui una minore incidenza di infezione e sindrome da furto, con pervietà almeno equivalenti al PTFE. I dati in letteratura sono pochi, ma molte équipe chirurgiche lo utilizzano in assenza di materiale autologo o in caso di infezione.
Lo scopo dello studio è quello di fornire la pervietà primaria dell'accesso vascolare con questa tecnica e di valutarne i risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Paziente in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale per il quale è stato utilizzato un allotrapianto per il suo accesso all'emodialisi.
- Il paziente può essere trattato in chirurgia ambulatoriale o in pieno ricovero
- Nei reparti chirurgici che hanno dato il loro consenso a partecipare al nostro studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insufficienza renale allo stadio terminale che necessita di emodialisi
- Con il posizionamento di un allotrapianto venoso per un approccio di emodialisi
- Chi ha subito un intervento chirurgico tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 in un reparto di chirurgia vascolare partecipante al nostro studio
Criteri di esclusione:
- Paziente <18 anni, o sotto tutela/cura
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati personali nel contesto della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Accesso vascolare allotrapianto conservato a freddo
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Creazione o riparazione chirurgica di un accesso vascolare per emodialisi utilizzando un allotrapianto venoso freddo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
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30 giorni
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
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6 mesi
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
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1 anno
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
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2 anni
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
|
30 giorni
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
|
90 giorni
|
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
|
6 mesi
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|
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
|
1 anno
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
|
2 anni
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Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
|
3 anni
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Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
|
30 giorni
|
|
Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
|
90 giorni
|
|
Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
|
6 mesi
|
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Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
|
1 anno
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Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
|
2 anni
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Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
|
3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
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30 giorni
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Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
|
90 giorni
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|
Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
|
6 mesi
|
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Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
|
1 anno
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Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
|
2 anni
|
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Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
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3 anni
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Incidenza delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti sulla pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontare la durata della pervietà secondaria in base alle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Heintjes RJ, Eikelboom BC, Steijling JJ, van Reedt Dortland RW, van der Heijden FH, Bastini M, van der Graaf Y, Blankestijn PJ, Vos J. The results of denatured homologous vein grafts as conduits for secondary haemodialysis access surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Jan;9(1):58-63. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80226-6.
- Schneider M, Barrou B, Cluzel P, Hamani A, Bitker MO, Richard F. [Value of preserved saphenous vein graft for the creation of access ports in hemodialyzed patients: report of 309 cases]. Prog Urol. 2003 Sep;13(4):585-91. French.
- Berardinelli L. Grafts and graft materials as vascular substitutes for haemodialysis access construction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):203-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 20.
- Nedved K, Suchy T, Halova J, Malicky M, Gorun P, Vitvar P. Allogenous vein graft as vascular access for hemodialysis--lost battle? J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):366-73. doi: 10.5301/jva.5000062.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI096
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