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Risultati di alloinnesti conservati a freddo in accesso vascolare (RAVASC)

23 giugno 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Risultati a lungo termine degli alloinnesti venosi conservati a freddo nell'accesso vascolare per l'emodialisi

La creazione di accessi vascolari in pazienti con insufficienza renale che richiedono emodialisi a lungo termine può essere una sfida quando non c'è più materiale autologo o in caso di infezione, in una popolazione sottoposta a dialisi a lungo termine con un'aspettativa di vita più lunga. Sono stati utilizzati molti tipi di innesti, con i suoi vantaggi e svantaggi, come gli innesti protesici (PTFE). Nell'ultimo decennio, i chirurghi hanno utilizzato allotrapianti venosi conservati a freddo come condotto biologico per l'emodialisi, con l'idea di evitare la maggior parte delle complicanze maggiori, tra cui una minore incidenza di infezione e sindrome da furto, con pervietà almeno equivalenti al PTFE. I dati in letteratura sono pochi, ma molte équipe chirurgiche lo utilizzano in assenza di materiale autologo o in caso di infezione.

Lo scopo dello studio è quello di fornire la pervietà primaria dell'accesso vascolare con questa tecnica e di valutarne i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Departement of Vascular Surgery Nancy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale per il quale è stato utilizzato un allotrapianto per il suo accesso all'emodialisi.

  • Il paziente può essere trattato in chirurgia ambulatoriale o in pieno ricovero
  • Nei reparti chirurgici che hanno dato il loro consenso a partecipare al nostro studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza renale allo stadio terminale che necessita di emodialisi
  • Con il posizionamento di un allotrapianto venoso per un approccio di emodialisi
  • Chi ha subito un intervento chirurgico tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 in un reparto di chirurgia vascolare partecipante al nostro studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente <18 anni, o sotto tutela/cura
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati personali nel contesto della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accesso vascolare allotrapianto conservato a freddo
Creazione o riparazione chirurgica di un accesso vascolare per emodialisi utilizzando un allotrapianto venoso freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
30 giorni
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
6 mesi
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
1 anno
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
2 anni
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da intervento (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo reintervento riuscito (pervietà primaria)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
30 giorni
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
90 giorni
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
6 mesi
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
1 anno
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
2 anni
Sopravvivenza all'accesso vascolare libero da trombosi (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione con un reintervento riuscito (patenza primaria assistita)
3 anni
Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
30 giorni
Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
90 giorni
Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
6 mesi
Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
1 anno
Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
2 anni
Abbandono dell'accesso vascolare (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e il suo abbandono (pervietà secondaria)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
30 giorni
Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
90 giorni
Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
6 mesi
Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
1 anno
Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
2 anni
Complicanze precoci e tardive (in giorni)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo in giorni tra la creazione dell'accesso vascolare e l'insorgenza delle complicanze (stenosi, trombosi, insufficienza, iperflusso, ischemia distale, aneurisma)
3 anni
Incidenza delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti sulla pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la durata della pervietà secondaria in base alle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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