Studie, která testuje, jak dobře snášejí různé dávky BI 1356225 muži a ženy s obezitou nebo nadváhou
18. května 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1356225 (randomizované, placebem kontrolované, zaslepené skupiny dávek) a hodnocení interakce midazolamu a celekoxibu (vnořené, otevřené, fixní sekvence, intraindividuální srovnání) u pacientů s Nadváha nebo obezita
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1356225 u pacientů mužského a ženského pohlaví s nadváhou a obezitou po perorálním podávání více rostoucích dávek denně po dobu 28 dnů.
Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky (PK) BI 1356225 po opakovaném perorálním podání.
Kromě toho bude hodnocena relativní biologická dostupnost (BA) midazolamu a celekoxibu v přítomnosti a nepřítomnosti BI 1356225
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti muži a ženy, věk ≥ 18 a < 70
- Index tělesné hmotnosti ≥ 27 kg/m2 a < 40 kg/m2 při screeningu
- Stabilní tělesná hmotnost (definovaná jako ne více než 5% změna) během 3 měsíců před screeningem
- platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení
- Ženy ve fertilním věku
- Klinicky relevantní průvodní onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Jakýkoli stav nebo onemocnění vyžadující trvalou farmakoterapii během studie
- Jakákoli historie celoživotního sebevražedného chování a sebevražedných myšlenek typu 2-5 v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za posledních 12 měsíců
- platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 1356225
|
BI 1356225
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Časové okno: Až 40 dní
|
Až 40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCτ, 1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1356225 v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
|
Cmax,1 (maximální naměřená koncentrace BI 1356225 v plazmě po podání první dávky)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
|
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1356225 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání poslední dávky)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
|
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace BI 1356225 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání poslední dávky)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas celekoxibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace celekoxibu v plazmě)
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1427-0002
- 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie provedené v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .