Uno studio per testare quanto bene diverse dosi di BI 1356225 sono tollerate da uomini e donne con obesità o sovrappeso
18 maggio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali multiple in aumento di BI 1356225 (randomizzate, controllate con placebo, in cieco all'interno di gruppi di dosi) e valutazione dell'interazione tra midazolam e celecoxib (confronto annidato, aperto, a sequenza fissa, intra-individuale) in pazienti con Sovrappeso o Obesità
L'obiettivo principale di questo studio è studiare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1356225 in pazienti maschi e femmine con sovrappeso e obesità dopo la somministrazione orale di dosi multiple crescenti al giorno per 28 giorni.
Gli obiettivi secondari sono l'esplorazione della farmacocinetica (PK) di BI 1356225 dopo dosi orali multiple.
Inoltre, verrà valutata la biodisponibilità relativa (BA) di midazolam e celecoxib in presenza e in assenza di BI 1356225
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 18 e < 70 anni
- Indice di massa corporea ≥ 27 kg/m2 e < 40 kg/m2 allo screening
- Peso corporeo stabile (definito come variazione non superiore al 5%) entro 3 mesi prima dello screening
- si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione
- Donne in età fertile
- Malattia concomitante clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione o malattia che richieda una farmacoterapia permanente durante lo studio
- Qualsiasi storia di comportamento suicidario e qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 2 - 5 nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 12 mesi
- si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: BI 1356225
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BI 1356225
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
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Fino a 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCτ, 1 (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1356225 nel plasma in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Fino a 35 giorni
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Cmax,1 (concentrazione massima misurata di BI 1356225 nel plasma dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Fino a 35 giorni
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AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1356225 nel plasma allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione dell'ultima dose)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Fino a 35 giorni
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Cmax,ss (concentrazione massima misurata di BI 1356225 nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione dell'ultima dose)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Fino a 35 giorni
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Fino a 35 giorni
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di celecoxib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Fino a 35 giorni
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Cmax (concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Fino a 35 giorni
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Cmax (concentrazione massima misurata di celecoxib nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
|
Fino a 35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1427-0002
- 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un singolo centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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