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Eine Studie, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 1356225 von Männern und Frauen mit Adipositas oder Übergewicht vertragen werden

18. Mai 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer ansteigender oraler Dosen von BI 1356225 (randomisiert, placebokontrolliert, verblindet innerhalb von Dosisgruppen) und Bewertung der Wechselwirkung von Midazolam und Celecoxib (verschachtelt, offen, feste Sequenz, intraindividueller Vergleich) bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1356225 bei männlichen und weiblichen Patienten mit Übergewicht und Adipositas nach oraler Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen pro Tag über 28 Tage. Sekundäre Ziele sind die Erforschung der Pharmakokinetik (PK) von BI 1356225 nach mehrfacher oraler Gabe. Zusätzlich wird die relative Bioverfügbarkeit (BA) von Midazolam und Celecoxib in Gegenwart und Abwesenheit von BI 1356225 bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten, Alter ≥ 18 und < 70
  • Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m2 und < 40 kg/m2 beim Screening
  • Stabiles Körpergewicht (definiert als nicht mehr als 5 % Veränderung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Klinisch relevante Begleiterkrankung nach Beurteilung des Prüfarztes
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während der Studie eine dauerhafte Pharmakotherapie erfordert
  • Jegliche Vorgeschichte von lebenslangem Suizidverhalten und Suizidgedanken vom Typ 2 - 5 in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 12 Monaten
  • weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: BI 1356225
Arzneimittel: BI 1356225
BI 1356225

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Bis zu 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ, 1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1356225 im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der ersten Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Cmax,1 (maximal gemessene Konzentration von BI 1356225 im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1356225 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der letzten Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration von BI 1356225 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der letzten Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Celecoxib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Celecoxib im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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