Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 1356225 tolereres av menn og kvinner med fedme eller overvekt

18. mai 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere økende orale doser av BI 1356225 (randomisert, placebokontrollert, blindet i dosegrupper) og evaluering av interaksjon mellom midazolam og celecoxib (nestet, åpen, fast sekvens, intra-individuell sammenligning) hos pasienter Overvekt eller fedme

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av BI 1356225 hos mannlige og kvinnelige pasienter med overvekt og fedme etter oral administrering av flere økende doser per dag over 28 dager. Sekundære mål er utforskning av farmakokinetikk (PK) til BI 1356225 etter gjentatt oral dosering. I tillegg vil den relative biotilgjengeligheten (BA) av midazolam og celecoxib i nærvær og fravær av BI 1356225 bli evaluert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 og < 70
  • Kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m2 og < 40 kg/m2 ved screening
  • Stabil kroppsvekt (definert som ikke mer enn 5 % endring) innen 3 måneder før screening
  • ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner i fertil alder
  • Klinisk relevant samtidig sykdom per etterforskers vurdering
  • Enhver tilstand eller sykdom som krever permanent farmakoterapi under forsøket
  • Enhver historie med selvmordsatferd i livet og alle selvmordstanker av type 2 - 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de siste 12 månedene
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: BI 1356225
Legemiddel: BI 1356225
BI 1356225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 40 dager
Opptil 40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ, 1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1356225 i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Cmax,1 (maksimal målt konsentrasjon av BI 1356225 i plasma etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1356225 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av siste dose)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av BI 1356225 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av siste dose)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for celecoxib i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av celecoxib i plasma)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere