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Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1356225 sont tolérées par les hommes et les femmes souffrant d'obésité ou de surpoids

18 mai 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de multiples doses orales croissantes de BI 1356225 (randomisées, contrôlées par placebo, en aveugle au sein des groupes de doses) et évaluation de l'interaction entre le midazolam et le célécoxib (nichée, ouverte, à séquence fixe, comparaison intra-individuelle) chez les patients atteints Surpoids ou obésité

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1356225 chez des patients masculins et féminins en surpoids et obèses après administration orale de plusieurs doses croissantes par jour pendant 28 jours. Les objectifs secondaires sont l'exploration de la pharmacocinétique (PK) du BI 1356225 après administration orale multiple. De plus, la biodisponibilité relative (BA) du midazolam et du célécoxib en présence et en l'absence de BI 1356225 sera évaluée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients masculins et féminins, âge ≥ 18 et < 70
  • Indice de masse corporelle ≥ 27 kg/m2 et < 40 kg/m2 au dépistage
  • Poids corporel stable (défini comme pas plus de 5 % de changement) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • d'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion

  • Femmes en âge de procréer
  • Maladie concomitante cliniquement pertinente selon le jugement de l'investigateur
  • Toute condition ou maladie nécessitant une pharmacothérapie permanente pendant l'essai
  • Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie et toute idée suicidaire de type 2 à 5 dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 12 derniers mois
  • d'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: BI 1356225
Médicament: BI 1356225
BI 1356225

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jusqu'à 40 jours
Jusqu'à 40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCτ, 1 (aire sous la courbe concentration-temps du BI 1356225 dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme τ après l'administration de la première dose)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Cmax,1 (concentration maximale mesurée de BI 1356225 dans le plasma après administration de la première dose)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps du BI 1356225 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ après l'administration de la dernière dose)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de BI 1356225 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ après l'administration de la dernière dose)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du célécoxib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Cmax (concentration maximale mesurée de midazolam dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Cmax (concentration maximale mesurée de célécoxib dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (RÉEL)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consulter : http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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