Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 1356225 są tolerowane przez mężczyzn i kobiety z otyłością lub nadwagą

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 1356225 (randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione w grupach dawek) oraz ocena interakcji midazolamu i celekoksybu (zagnieżdżone, otwarte, o ustalonej sekwencji, porównanie wewnątrzosobnicze) u pacjentów z Nadwaga lub otyłość

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1356225 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z nadwagą i otyłością po doustnym podawaniu wielokrotnie rosnących dawek dziennie przez 28 dni. Drugorzędnymi celami są badania farmakokinetyki (PK) BI 1356225 po wielokrotnym podaniu doustnym. Dodatkowo zostanie oceniona względna biodostępność (BA) midazolamu i celekoksybu w obecności i nieobecności BI 1356225

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku ≥ 18 i < 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/m2 i < 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Stabilna masa ciała (zdefiniowana jako zmiana nie większa niż 5%) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Klinicznie istotna choroba współistniejąca według oceny badacza
  • Każdy stan lub choroba wymagająca stałej farmakoterapii podczas badania
  • Dowolna historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia i myśli samobójcze typu 2–5 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: BI 1356225
Lek: BI 1356225
BI 1356225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ, 1 (pole pod krzywą stężenie-czas BI 1356225 w osoczu w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami τ po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Cmax,1 (maksymalne zmierzone stężenie BI 1356225 w osoczu po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenie-czas BI 1356225 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami τ po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie BI 1356225 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia midazolamu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia celekoksybu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie celekoksybu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj