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BI 1356225 のさまざまな用量が、肥満または過体重の男性と女性によってどの程度許容されるかをテストするための研究

2021年5月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

患者におけるBI 1356225の複数回の漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態（無作為化、プラセボ対照、用量群内で盲検化）、およびミダゾラムとセレコキシブの相互作用の評価（ネステッド、オープン、固定シーケンス、個人内比較）過体重または肥満

この試験の主な目的は、28 日間にわたって 1 日あたり複数回の漸増用量を経口投与した後、過体重および肥満の男性および女性患者における BI 1356225 の安全性と忍容性を調査することです。 二次的な目的は、複数回経口投与後の BI 1356225 の薬物動態 (PK) の調査です。 さらに、BI 1356225 の存在下および非存在下でのミダゾラムとセレコキシブの相対的バイオアベイラビリティ (BA) が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上70歳未満の男性および女性患者
  • -ボディマス指数≥27 kg / m2およびスクリーニング時の<40 kg / m2
  • -スクリーニング前の3か月以内の安定した体重（5％以下の変化として定義）
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準

  • 妊娠可能な女性
  • -研究者の判断による臨床的に関連する付随疾患
  • -治験中に永続的な薬物療法を必要とする状態または疾患
  • -過去12か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の生涯自殺行動およびタイプ2〜5の自殺念慮の履歴
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：BI 1356225
薬：BI 1356225
BI 1356225

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物関連の有害事象のある被験者の割合
時間枠：最大40日
最大40日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUCτ、1 (初回投与後の均一な投与間隔 τ にわたる血漿中の BI 1356225 の濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：35日まで
35日まで
Cmax,1 (初回投与後の血漿中の BI 1356225 の最大測定濃度)
時間枠：35日まで
35日まで
AUCτ,ss (最後の用量の投与後の一定の投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の BI 1356225 の濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：35日まで
35日まで
Cmax,ss (最後の用量の投与後、一定の投与間隔 τ にわたって定常状態で測定された血漿中の BI 1356225 の最大濃度)
時間枠：35日まで
35日まで
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：35日まで
35日まで
AUC0-tz (ゼロから最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のセレコキシブの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：35日まで
35日まで
Cmax (血漿中のミダゾラムの最大測定濃度)
時間枠：35日まで
35日まで
Cmax (血漿中のセレコキシブの最大測定濃度)
時間枠：35日まで
35日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2021年4月25日

研究の完了 (実際)

2021年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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