Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1356225 tolereres af mænd og kvinder med fedme eller overvægt

18. maj 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende orale doser af BI 1356225 (randomiseret, placebokontrolleret, blindet inden for dosisgrupper) og evaluering af interaktion mellem midazolam og celecoxib (indlejret, åben, fast sekvens, intra-individuel sammenligning) hos patienter Overvægt eller fedme

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1356225 hos mandlige og kvindelige patienter med overvægt og fedme efter oral administration af flere stigende doser dagligt over 28 dage. Sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetik (PK) af BI 1356225 efter flere orale doseringer. Derudover vil den relative biotilgængelighed (BA) af midazolam og celecoxib i nærvær og fravær af BI 1356225 blive evalueret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige patienter, alder ≥ 18 og < 70
  • Body Mass Index ≥ 27 kg/m2 og < 40 kg/m2 ved screening
  • Stabil kropsvægt (defineret som ikke mere end 5 % ændring) inden for 3 måneder før screening
  • yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Klinisk relevant samtidig sygdom pr. investigators vurdering
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kræver permanent farmakoterapi under forsøget
  • Enhver historie med selvmordsadfærd i livet og enhver selvmordstanker af type 2-5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 12 måneder
  • yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: BI 1356225
Medicin: BI 1356225
BI 1356225

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ, 1 (areal under koncentration-tid-kurven for BI 1356225 i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Cmax,1 (maksimal målt koncentration af BI 1356225 i plasma efter administration af den første dosis)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
AUCτ,ss (areal under koncentration-tidskurven for BI 1356225 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den sidste dosis)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af BI 1356225 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den sidste dosis)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for celecoxib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Cmax (maksimal målt koncentration af midazolam i plasma)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Cmax (maksimal målt koncentration af celecoxib i plasma)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner