Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen hoe goed verschillende doses BI 1356225 worden verdragen door mannen en vrouwen met obesitas of overgewicht

18 mei 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende orale doses van BI 1356225 (gerandomiseerd, placebogecontroleerd, geblindeerd binnen dosisgroepen) en evaluatie van midazolam- en celecoxib-interactie (geneste, open, vaste volgorde, intra-individuele vergelijking) bij patiënten met Overgewicht of obesitas

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1356225 bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met overgewicht en obesitas na orale toediening van meerdere stijgende doses per dag gedurende 28 dagen. Secundaire doelstellingen zijn de verkenning van de farmacokinetiek (PK) van BI 1356225 na meervoudige orale dosering. Bovendien zal de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) van midazolam en celecoxib in aanwezigheid en afwezigheid van BI 1356225 worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 en < 70
  • Body Mass Index ≥ 27 kg/m2 en < 40 kg/m2 bij screening
  • Stabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als niet meer dan 5% verandering) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • er gelden nog andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Klinisch relevante bijkomende ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Elke aandoening of ziekte die tijdens de proef permanente farmacotherapie vereist
  • Elke geschiedenis van levenslang suïcidaal gedrag en elk suïcidaal idee van type 2 - 5 in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 12 maanden
  • andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: BI 1356225
Geneesmiddel: BI 1356225
BI 1356225

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Tot 40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCτ, 1 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1356225 in plasma over een uniform doseringsinterval τ na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Cmax,1 (maximaal gemeten concentratie van BI 1356225 in plasma na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1356225 in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ na toediening van de laatste dosis)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van BI 1356225 in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ na toediening van de laatste dosis)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van celecoxib in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Cmax (maximaal gemeten concentratie van midazolam in plasma)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Cmax (maximaal gemeten celecoxibconcentratie in plasma)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Zie voor meer details: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren