Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin lihavat tai ylipainoiset miehet ja naiset sietävät erilaisia ​​BI 1356225 -annoksia

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1356225:n (satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu annosryhmien sisällä) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka sekä midatsolaamin ja selekoksibin vuorovaikutuksen arviointi (sisäkkäinen, avoin, kiinteä sekvenssi, yksittäisten potilaiden kanssa) Ylipaino tai liikalihavuus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 1356225:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ylipainoisilla ja liikalihavilla mies- ja naispotilailla sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta useita nousevia annoksia päivässä 28 päivän ajan. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BI 1356225:n farmakokinetiikan (PK) tutkiminen toistuvan oraalisen annostelun jälkeen. Lisäksi arvioidaan midatsolaamin ja selekoksibin suhteellinen hyötyosuus (BA) BI 1356225:n läsnä ollessa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies- ja naispotilaat, ikä ≥ 18 ja < 70
  • Painoindeksi ≥ 27 kg/m2 ja < 40 kg/m2 seulonnassa
  • Vakaa ruumiinpaino (määritelty enintään 5 %:n muutokseksi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • pätevät lisäkriteerit

Poissulkemiskriteerit

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Kliinisesti merkityksellinen samanaikainen sairaus tutkijan arvion mukaan
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka vaatii jatkuvaa farmakoterapiaa kokeen aikana
  • Kaikki elinikäiset itsemurhakäyttäytymiset ja tyypin 2–5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: BI 1356225
Lääke: BI 1356225
BI 1356225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Jopa 40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCτ, 1 (plasman BI 1356225:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Cmax,1 (suurin mitattu BI 1356225:n pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
AUCτ,ss (pinta-ala BI 1356225:n pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ viimeisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Cmax,ss (maksimi mitattu BI 1356225:n pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ viimeisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
AUC0-tz (midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
AUC0-tz (selekoksibin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Cmax (midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Cmax (selekoksibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa