Um estudo para testar o quão bem diferentes doses de BI 1356225 são toleradas por homens e mulheres com obesidade ou sobrepeso
18 de maio de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses Orais Crescentes de BI 1356225 (Randomizado, Controlado por Placebo, Cego Dentro dos Grupos de Dose) e Avaliação da Interação Midazolam e Celecoxibe (Aninhada, Aberta, Sequência Fixa, Comparação Intra-individual) em Pacientes com Sobrepeso ou Obesidade
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 1356225 em pacientes do sexo masculino e feminino com sobrepeso e obesidade após a administração oral de múltiplas doses crescentes por dia durante 28 dias.
Os objetivos secundários são a exploração da farmacocinética (PK) do BI 1356225 após administração oral múltipla.
Adicionalmente, será avaliada a biodisponibilidade relativa (BA) de midazolam e celecoxib na presença e ausência do BI 1356225
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino e feminino, idade ≥ 18 e < 70
- Índice de Massa Corporal ≥ 27 kg/m2 e < 40 kg/m2 na triagem
- Peso corporal estável (definido como não mais do que 5% de alteração) dentro de 3 meses antes da triagem
- outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão
- Mulheres com potencial para engravidar
- Doença concomitante clinicamente relevante por julgamento do investigador
- Qualquer condição ou doença que requeira farmacoterapia permanente durante o estudo
- Qualquer história de comportamento suicida ao longo da vida e qualquer ideação suicida do tipo 2 - 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 12 meses
- outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: BI 1356225
|
BI 1356225
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: Até 40 dias
|
Até 40 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCτ, 1 (área sob a curva concentração-tempo de BI 1356225 no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ após a administração da primeira dose)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
Cmax,1 (concentração máxima medida de BI 1356225 no plasma após a administração da primeira dose)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
AUCτ,ss (área sob a curva concentração-tempo de BI 1356225 no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ após a administração da última dose)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
Cmax,ss (concentração máxima medida de BI 1356225 no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ após a administração da última dose)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo de celecoxibe no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
Cmax (concentração máxima medida de midazolam no plasma)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
|
Cmax (concentração máxima medida de celecoxib no plasma)
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1427-0002
- 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (devido às limitações de anonimato). Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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