Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, насколько хорошо различные дозы BI 1356225 переносятся мужчинами и женщинами с ожирением или избыточным весом

18 мая 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократно возрастающих пероральных доз BI 1356225 (рандомизированные, плацебо-контролируемые, слепые в пределах дозовых групп) и оценка взаимодействия мидазолама и целекоксиба (вложенные, открытые, с фиксированной последовательностью, внутрииндивидуальное сравнение) у пациентов с Избыточный вес или ожирение

Основной целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости BI 1356225 у пациентов мужского и женского пола с избыточной массой тела и ожирением после перорального приема многократно возрастающих доз в день в течение 28 дней. Второстепенными целями являются изучение фармакокинетики (ФК) BI 1356225 после многократного перорального приема. Кроме того, будет оцениваться относительная биодоступность (BA) мидазолама и целекоксиба в присутствии и в отсутствие BI 1356225.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и < 70 лет
  • Индекс массы тела ≥ 27 кг/м2 и < 40 кг/м2 при скрининге
  • Стабильная масса тела (определяемая как изменение не более чем на 5%) в течение 3 месяцев до скрининга
  • применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения

  • Женщины детородного возраста
  • Клинически значимое сопутствующее заболевание по заключению исследователя
  • Любое состояние или заболевание, требующее постоянной фармакотерапии во время исследования
  • Любая история суицидального поведения в течение жизни и любые суицидальные мысли типа 2–5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 12 месяцев.
  • применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 1356225
Лекарство: БИ 1356225
БИ 1356225

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 40 дней
До 40 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCτ, 1 (площадь под кривой зависимости концентрации BI 1356225 от времени в плазме при одинаковом интервале дозирования τ после введения первой дозы)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Cmax,1 (максимальная измеренная концентрация BI 1356225 в плазме после введения первой дозы)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
AUCτ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации BI 1356225 от времени в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ после введения последней дозы)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация BI 1356225 в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ после введения последней дозы)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени в течение временного интервала от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации целекоксиба от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Cmax (максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Cmax (максимальная измеренная концентрация целекоксиба в плазме)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться