이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 또는 과체중인 남성과 여성이 서로 다른 용량의 BI 1356225를 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

2021년 5월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 1356225(무작위, 위약 대조, 용량 그룹 내 눈가림)의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 Midazolam과 Celecoxib 상호작용 평가(중첩, 개방, 고정 순서, 개별 내 비교) 과체중 또는 비만

이 시험의 1차 목적은 28일에 걸쳐 하루에 여러 번 증가하는 용량을 경구 투여한 후 과체중 및 비만이 있는 남성 및 여성 환자에서 BI 1356225의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 다중 경구 투여 후 BI 1356225의 약동학(PK) 탐색입니다. 또한, BI 1356225의 존재 및 부재 시 미다졸람 및 셀레콕시브의 상대적 생체이용률(BA)을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 남성 및 여성 환자, 연령 ≥ 18 및 < 70
  • 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 27kg/m2 및 < 40kg/m2
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 안정적인 체중(5% 이하의 변화로 정의됨)
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준

  • 가임기 여성
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 동반 질환
  • 시험 기간 동안 영구적인 약물 요법이 필요한 상태 또는 질병
  • 지난 12개월 동안 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 2 - 5의 평생 자살 행동 및 자살 생각의 모든 역사
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: BI 1356225
의약품: BI 1356225
BI 1356225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 40일
최대 40일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUCτ, 1(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 BI 1356225의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 35일
최대 35일
Cmax,1(첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 BI 1356225의 최대 측정 농도)
기간: 최대 35일
최대 35일
AUCτ,ss(마지막 용량 투여 후 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 1356225의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 35일
최대 35일
Cmax,ss(마지막 용량 투여 후 균일한 용량 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 1356225의 최대 측정 농도)
기간: 최대 35일
최대 35일
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 35일
최대 35일
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 셀레콕시브의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 35일
최대 35일
Cmax(혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도)
기간: 최대 35일
최대 35일
Cmax(혈장 내 셀레콕시브의 최대 측정 농도)
기간: 최대 35일
최대 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1427-0002
  • 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다