Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy az elhízott vagy túlsúlyos férfiak és nők mennyire tolerálják a BI 1356225 különböző dózisait
2021. május 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1356225 (randomizált, placebo-kontrollos, vak csoporton belüli vak) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája, valamint a midazolám és a celekoxib kölcsönhatás értékelése (beágyazott, nyitott, rögzített sorrendű, egyéni betegekkel) Túlsúly vagy elhízás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 1356225 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata túlsúlyos és elhízott férfi- és nőbetegeknél, napi többszöri, növekvő dózisok orális adagolását követően 28 napon keresztül.
Másodlagos cél a BI 1356225 farmakokinetikájának (PK) feltárása többszöri orális adagolás után.
Ezenkívül értékelni fogják a midazolam és a celekoxib relatív biohasznosulását (BA) a BI 1356225 jelenlétében és hiányában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfi és női betegek, életkor ≥ 18 és < 70 év
- Testtömegindex ≥ 27 kg/m2 és < 40 kg/m2 szűréskor
- Stabil testtömeg (legfeljebb 5%-os változásként) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- további felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok
- Fogamzóképes korú nők
- Klinikailag releváns kísérő betegség a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen állapot vagy betegség, amely állandó farmakoterápiát igényel a vizsgálat során
- Élethosszig tartó öngyilkossági magatartás és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerinti 2-5 típusú öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban
- további kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: BI 1356225
|
BI 1356225
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCτ, 1 (a BI 1356225 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában egyenletes τ adagolási intervallumon az első adag beadása után)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Cmax,1 (a BI 1356225 maximális mért koncentrációja a plazmában az első adag beadása után)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
AUCτ,ss (a BI 1356225 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumban τ az utolsó adag beadása után)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Cmax,ss (a BI 1356225 maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumban τ az utolsó adag beadása után)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
AUC0-tz (a midazolám koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
AUC0-tz (a celekoxib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Cmax (a midazolám maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Cmax (a celekoxib maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1427-0002
- 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására, kivéve a következő kivételeket: 1. Olyan termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .