Zkoumání účinků přípravku Ocrevus na kognitivní únavu pomocí fMRI
13. února 2024 aktualizováno: Kessler Foundation
Biomarker pro kognitivní únavu pomocí funkčního zobrazování u RS
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinnost léků modifikujících onemocnění RS na kognitivní únavu u osob s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS).
Kognitivní únava je druh únavy, který nastává po intenzivním duševním soustředění jako po sezení řešení problémů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vědců je prozkoumat účinky léčby modifikující onemocnění na kognitivní únavu a na specifické oblasti mozku, u kterých bylo prokázáno, že jsou základem kognitivní únavy u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS).
Vědci budou zkoumat účinky na kognitivní únavu, která se vyvíjí při plnění náročného úkolu, a také na to, jak se kognitivní únava mění v závislosti na délce léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Moore, M.A.
- Telefonní číslo: 973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Smith, M.A.
- Telefonní číslo: 973-324-8448
- E-mail: asmith@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Angela Smith, M.A.
- Telefonní číslo: 973-324-8448
- E-mail: asmith@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Nancy B Moore, MA
- Telefonní číslo: 973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John DeLuca, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helen Genova, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Glenn Wylie, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krupa Pandey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florian Thomas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-64.
- Recidivující remitující roztroušená skleróza
- Byl nově předepsán nový chorobu modifikující lék na RS (buď Ocrevus nebo Copaxone)
- nebo zdravý dobrovolník, který umí mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění hlavy, mrtvice, záchvatů nebo jakékoli jiné významné neurologické příhody jiné než MS
- Vzplanutí příznaků RS během posledního měsíce.
- Anamnéza významného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza) nebo současná diagnóza velké depresivní poruchy.
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, mozkový stimulátor, svorka aneuryzmatu (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní a vnitřních sluchových pomůcek [kochleární implantáty]), permanentní oční linky, implantované dodávací pumpy nebo úlomky šrapnelu.
- levák.
- Není možné podstoupit MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roztroušená skleróza skupina 1
Jedinci s roztroušenou sklerózou, kteří začnou zahajovat léčbu přípravkem Ocrevus, jak určí neurolog jako součást klinické péče.
|
Účastníci s RS budou rozděleni do dvou léčebných skupin: ti, kteří začnou užívat přípravek Ocrevus (skupina „brzy Ocrevus“ (EO), a ti, kteří plánují zahájit léčbu přípravkem Glatimer acetát SC (Copaxone) (EC).
Obě skupiny budou přiřazeny ke skupině EO podle věku, pohlaví a vzdělání.
Skupina HC bude bez neurologického onemocnění nebo zranění a bude odpovídat skupině EO z hlediska věku, pohlaví a vzdělání.
|
|
Skupina roztroušené sklerózy 2
Jedinci s roztroušenou sklerózou, kteří začnou užívat Copaxone, jak určí neurolog jako součást klinické péče.
|
|
|
Zdravé ovládání
Zdraví jedinci, kteří se věkem, pohlavím a vzděláním shodují s ostatními skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mozku (signál BOLD)
Časové okno: Měřeno pro změnu ve 3 časových bodech (před, šest měsíců a 12 měsíců po intervenci)
|
Změna v aktivaci mozku měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí prostřednictvím signálu závislého na hladině kyslíku v krvi bude měřena ve spojení s kognitivní únavou (jak je měřeno vizuální analogovou stupnicí během provádění modifikované symbolové číslicové modality a modifikované stupnice dopadu únavy).
|
Měřeno pro změnu ve 3 časových bodech (před, šest měsíců a 12 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup únavy
Časové okno: Měřeno pro změnu ve 3 časových bodech pro změnu (před, šest měsíců a 12 měsíců po intervenci)
|
Změna rychlosti, s jakou modifikovaná úloha Symbol Digit Modality (kognitivně náročná úloha) vyvolává únavu u RS (měřeno pomocí vizuální analogové škály a modifikované škály dopadu únavy).
|
Měřeno pro změnu ve 3 časových bodech pro změnu (před, šest měsíců a 12 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únava
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
- R-1104-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .