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使用 fMRI 检查 Ocrevus 对认知疲劳的影响

2024年2月13日 更新者：Kessler Foundation

在 MS 中使用功能成像的认知疲劳生物标志物

本研究的目的是调查 MS 疾病改善药物对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者认知疲劳的有效性。 认知疲劳是一种在高度集中精神之后发生的疲劳，例如在解决问题之后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的目标是研究疾病改善疗法对认知疲劳的影响，以及对已被证明是多发性硬化症 (MS) 患者认知疲劳基础的特定大脑区域的影响。 研究人员将研究对执行一项要求苛刻的任务期间产生的认知疲劳的影响，以及认知疲劳如何随治疗持续时间而变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Foundation
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John DeLuca, PhD
        • 副研究员：
          • Helen Genova, PhD
        • 副研究员：
          • Glenn Wylie, PhD
        • 副研究员：
          • Krupa Pandey, MD
        • 副研究员：
          • Florian Thomas, MD
        • 副研究员：
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

患有复发缓解型多发性硬化症和健康志愿者的个人

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-64 岁之间。
  • 复发缓解型多发性硬化症
  • 新开了一种新的 MS 疾病缓解药物（Ocrevus 或 Copaxone）
  • 或能说流利英语的健康志愿者。

排除标准：

  • 头部受伤、中风、癫痫发作或 MS 以外的任何其他重要神经系统事件的病史
  • 在过去一个月内出现 MS 症状。
  • 重大精神疾病史（例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病）或当前诊断为重度抑郁症。
  • 起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、动脉瘤夹（大动脉壁上的金属夹）、金属假体（包括金属针和棒、心脏瓣膜和内部助听器 [人工耳蜗]）、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片。
  • 左撇子。
  • 无法进行核磁共振

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多发性硬化症第 1 组
患有多发性硬化症的人将根据神经科医生的决定开始使用 Ocrevus 作为临床护理的一部分。
药品：八角鱼属
患有 MS 的参与者将分为两个治疗组：将开始服用 Ocrevus 的那些人（“早期 Ocrevus”组 (EO)，以及那些计划开始用 Glatimer acetate SC (Copaxone) (EC) 治疗的人。 两组都将在年龄、性别和教育方面与 EO 组相匹配。 HC 组将没有神经系统疾病或损伤，并且将在年龄、性别和教育方面与 EO 组相匹配。
多发性硬化症第 2 组
患有多发性硬化症的人将根据神经科医生的决定开始使用 Copaxone 作为临床护理的一部分。
健康对照
年龄、性别和教育程度与其他组相匹配的健康个体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑激活（BOLD 信号）
大体时间：测量 3 个时间点的变化（干预前、干预后 6 个月和 12 个月）
通过血氧水平依赖信号用功能性磁共振成像测量的脑激活变化将与认知疲劳相关联地测量（如在改进的符号数字模态和改进的疲劳影响量表的性能期间通过视觉模拟量表测量）。
测量 3 个时间点的变化（干预前、干预后 6 个月和 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳发作
大体时间：在变化的3个时间点测量变化（干预前、干预后6个月和12个月）
修改后的符号数字模态任务（认知要求高的任务）导致 MS 疲劳的速度发生变化（通过视觉模拟量表和修改后的疲劳影响量表测量）。
在变化的3个时间点测量变化（干预前、干预后6个月和12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

合作者

Hackensack Meridian Health

调查人员

  • 首席研究员：John DeLuca, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-1104-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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