Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ocrevus kognitív fáradtságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata fMRI segítségével

2026. augusztus 7. frissítette: John DeLuca, Kessler Foundation

A kognitív fáradtság biomarkere funkcionális képalkotás segítségével SM-ben

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja az SM-betegséget módosító gyógyszerek hatékonyságát a kognitív fáradtságra kiújuló remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél. A kognitív fáradtság az a fajta fáradtság, amely intenzív mentális koncentráció után, illetve problémamegoldó munkamenet után jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy megvizsgálják a betegséget módosító kezelések hatását a kognitív fáradtságra és azokra az agyterületekre, amelyekről kimutatták, hogy a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő egyének kognitív fáradtságának hátterében állnak. A kutatók azt vizsgálják, hogy milyen hatással van a megerőltető feladat elvégzése során kialakuló kognitív fáradtság, és hogyan változik a kognitív fáradtság a kezelés időtartamának függvényében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusban remissziós sclerosis multiplexben szenvedő egyének és egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 év közötti életkor.
  • Relapszusos remissziós sclerosis multiplex
  • Újonnan írtak fel egy új betegségmódosító gyógyszert SM kezelésére (Ocrevus vagy Copaxone)
  • vagy egészséges önkéntes, aki folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Fejsérülés, szélütés, görcsrohamok vagy bármely más, az SM-en kívüli jelentős neurológiai esemény anamnézisében
  • Az MS tüneteinek fellángolása az elmúlt hónapban.
  • Jelentős pszichiátriai betegség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis) anamnézisében vagy súlyos depressziós zavar jelenlegi diagnózisa.
  • Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz, agystimulátor, aneurizma klip (fém klipek egy nagy artéria falán), fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és belső hallókészülékeket [cochleáris implantátumok]), állandó szemceruza, beültetett szállítószivattyúk vagy repeszdarabok.
  • balkezes.
  • Nem lehet MRI-t készíteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sclerosis multiplex 1. csoport
Sclerosis multiplexben szenvedő egyének, akik elkezdik az Ocrevus-kezelést, a neurológus által a klinikai ellátás részeként meghatározottak szerint.
Drog: Ocrevus
Az SM-ben szenvedőket két kezelési csoportra osztják: azokra, akik elkezdik szedni az Ocrevus-t (a „korai Ocrevus” csoport (EO), valamint azokra, akik a Glatimer acetate SC-vel (Copaxone) (EC) tervezik elkezdeni a kezelést). Mindkét csoport az EO csoporthoz illeszkedik életkor, nem és végzettség szerint. A HC csoport mentes lesz neurológiai betegségtől vagy sérüléstől, és az EO csoporthoz illeszkedik életkor, nem és végzettség tekintetében.
Sclerosis multiplex 2. csoport
Sclerosis multiplexben szenvedő egyének, akik elkezdik a Copaxone-t a neurológus által a klinikai ellátás részeként meghatározottak szerint.
Egészséges ellenőrzések
Egészséges egyének, akik életkorukban, nemükben és végzettségükben megfelelnek a többi csoportnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyaktiválás (BOLD jel)
Időkeret: Változás mérése 3 időpontban (a beavatkozás előtt, hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után)
Az agyi aktiválás funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért, véroxigénszinttől függő jelen keresztüli változása a kognitív fáradtsággal összefüggésben lesz mérve (a vizuális analóg skála által a módosított Symbol Digit Modality és Modified Fatigue Impact Scale végrehajtása során mérve).
Változás mérése 3 időpontban (a beavatkozás előtt, hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság kezdete
Időkeret: Változás mérése a változás 3 időpontjában (a beavatkozás előtt, hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után)
Az a sebesség változása, amellyel a módosított Symbol Digit Modality feladat (kognitív igényes feladat) fáradtságot vált ki SM-ben (a vizuális analóg skála és a módosított fáradtság hatás skála által mérve).
Változás mérése a változás 3 időpontjában (a beavatkozás előtt, hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

Hackensack Meridian Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1104-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel