Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av Ocrevus på kognitiv trötthet med hjälp av fMRI

13 februari 2024 uppdaterad av: Kessler Foundation

En biomarkör för kognitiv trötthet med hjälp av funktionell bildbehandling vid MS

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av MS-sjukdomsmodifierande mediciner på kognitiv trötthet hos personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). Kognitiv trötthet är den typ av trötthet som uppstår efter intensiv mental koncentration som efter en session med problemlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarnas syfte är att undersöka effekterna av sjukdomsmodifierande behandlingar på kognitiv trötthet och på specifika hjärnområden som har visat sig ligga bakom kognitiv trötthet hos individer med multipel skleros (MS). Forskarna ska undersöka effekterna på den kognitiva trötthet som utvecklas under utförandet av en krävande uppgift, och även på hur kognitiv trötthet förändras som en funktion av behandlingens varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John DeLuca, PhD
        • Underutredare:
          • Helen Genova, PhD
        • Underutredare:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Underutredare:
          • Krupa Pandey, MD
        • Underutredare:
          • Florian Thomas, MD
        • Underutredare:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som har återfallande remitterande multipel skleros och friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-64.
  • Återkommande förlöpande multipel skleros
  • Nyligen ordinerats ett nytt sjukdomsmodifierande läkemedel för MS (antingen Ocrevus eller Copaxone)
  • eller frisk volontär som kan prata engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • Historik med huvudskada, stroke, kramper eller någon annan signifikant neurologisk händelse förutom MS
  • Uppblossande av MS-symtom under den senaste månaden.
  • Tidigare betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) eller en aktuell diagnos av depression.
  • Pacemaker eller annan implanterad elektrisk anordning, hjärnstimulator, aneurysmklämma (metallklämmor på väggen i en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och inre hörapparater [cochleaimplantat]), permanent eyeliner, implanterad leveranspumpar eller splitterfragment.
  • vänsterhänt.
  • Kan inte göra en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipel skleros grupp 1
Individer med multipel skleros som ska börja Ocrevus enligt bestämt av neurolog som en del av den kliniska vården.
Läkemedel: Ocrevus
Deltagare med MS kommer att delas in i två behandlingsgrupper: de som kommer att börja ta Ocrevus (den "tidiga Ocrevus"-gruppen (EO), och de som planerar att påbörja behandling med Glatimeracetat SC (Copaxone) (EC). Båda grupperna kommer att matchas till EO-gruppen för ålder, kön och utbildning. HC-gruppen kommer att vara fri från neurologisk sjukdom eller skada och kommer att matchas med EO-gruppen för ålder, kön och utbildning.
Multipel skleros grupp 2
Individer med multipel skleros som kommer att börja med Copaxone enligt bestämt av neurolog som en del av den kliniska vården.
Friska kontroller
Friska individer som är ålder, kön och utbildning matchade med de andra grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivering (FET-signal)
Tidsram: Mäts för förändring vid 3 tidpunkter (före, sex månader och 12 månader efter intervention)
En förändring i hjärnaktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi genom blodsyrenivåberoende signal kommer att mätas i samband med kognitiv trötthet (som mäts med Visual Analogue-skalan under utförandet av den modifierade Symbol Digit Modality och Modified Fatigue Impact Scale).
Mäts för förändring vid 3 tidpunkter (före, sex månader och 12 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet börjar
Tidsram: Mäts för förändring vid 3 tidpunkter för förändring (före, sex månader och 12 månader efter intervention)
En förändring i hastigheten med vilken modifierad Symbol Digit Modality-uppgift (en kognitivt krävande uppgift) framkallar trötthet i MS (mätt med Visual Analogue-skalan och Modified Fatigue Impact Scale).
Mäts för förändring vid 3 tidpunkter för förändring (före, sex månader och 12 månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

Hackensack Meridian Health

Utredare

  • Huvudutredare: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1104-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Ocrevus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera