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FMRI를 이용한 Ocrevus가 인지 피로에 미치는 영향 검토

2024년 2월 13일 업데이트: Kessler Foundation

다발성경화증에서 기능적 영상을 이용한 인지피로 바이오마커

이 연구의 목적은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 인지 피로에 대한 다발성 경화증 조절 약물의 효과를 조사하는 것입니다. 인지 피로는 문제 해결 세션 후와 같이 강렬한 정신적 집중 후에 발생하는 일종의 피로입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구원의 목표는 인지 피로 및 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 피로의 기저에 있는 것으로 나타난 특정 뇌 영역에 대한 질병 수정 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 연구원들은 까다로운 작업을 수행하는 동안 발생하는 인지 피로에 대한 영향과 인지 피로가 치료 기간의 함수로 어떻게 변화하는지 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John DeLuca, PhD
        • 부수사관:
          • Helen Genova, PhD
        • 부수사관:
          • Glenn Wylie, PhD
        • 부수사관:
          • Krupa Pandey, MD
        • 부수사관:
          • Florian Thomas, MD
        • 부수사관:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

재발완성 다발성 경화증이 있는 개인 및 건강한 지원자

설명

포함 기준:

  • 18-64세 사이의 연령.
  • 재발 완화 다발성 경화증
  • MS에 대한 새로운 질병 조절 약물(Ocrevus 또는 Copaxone)을 새로 처방받았습니다.
  • 또는 영어를 유창하게 구사할 수 있는 건강한 자원봉사자.

제외 기준:

  • 두부 손상, 뇌졸중, 발작 또는 MS 이외의 기타 중요한 신경학적 사건의 병력
  • 지난 한 달 동안 MS 증상이 급증했습니다.
  • 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병)의 병력 또는 주요 우울 장애의 현재 진단.
  • 심박 조율기 또는 기타 이식 전기 장치, 뇌 자극기, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 및 내부 보청기[와우 이식] 포함), 영구 아이라이너, 이식 배달 펌프 또는 파편 파편.
  • 왼손잡이.
  • MRI를 찍을 수 없다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 경화증 그룹 1
임상 치료의 일환으로 신경과 전문의의 결정에 따라 Ocrevus를 시작할 다발성 경화증 환자.
의약품: 오크레부스
다발성 경화증 참가자는 Ocrevus 복용을 시작할 그룹("초기 Ocrevus" 그룹(EO))과 Glatimer acetate SC(Copaxone)(EC)로 치료를 시작할 계획인 그룹의 두 가지 치료 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 연령, 성별 및 교육을 기준으로 EO 그룹과 연결됩니다. HC 그룹은 신경계 질환이나 부상이 없으며 연령, 성별 및 교육에 대해 EO 그룹과 일치합니다.
다발성 경화증 그룹 2
임상 치료의 일환으로 신경과 전문의의 결정에 따라 코팍손을 시작할 다발성 경화증 환자.
건강한 통제
연령, 성별 및 교육 수준이 다른 그룹과 일치하는 건강한 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활성화(BOLD 신호)
기간: 3가지 시점(개입 전, 6개월, 12개월 후)의 변화 측정
혈중 산소 수준 의존 신호를 통해 기능적 자기 공명 영상으로 측정된 뇌 활성화의 변화는 인지 피로와 관련하여 측정됩니다(수정된 기호 숫자 양식 및 수정된 피로 영향 척도 수행 중에 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됨).
3가지 시점(개입 전, 6개월, 12개월 후)의 변화 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 시작
기간: 변화에 대한 3가지 시점(개입 전, 개입 후 6개월 및 12개월)에서 변화를 측정했습니다.
수정된 Symbol Digit Modality 작업(인지적으로 요구되는 작업)이 MS에서 피로를 유발하는 속도의 변화(시각적 아날로그 척도 및 수정된 피로 영향 척도에 의해 측정됨).
변화에 대한 3가지 시점(개입 전, 개입 후 6개월 및 12개월)에서 변화를 측정했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

협력자

Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1104-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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