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Untersuchung der Auswirkungen von Ocrevus auf kognitive Ermüdung mittels fMRT

13. Februar 2024 aktualisiert von: Kessler Foundation

Ein Biomarker für kognitive Ermüdung mit funktioneller Bildgebung bei MS

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Medikamenten, die die MS-Krankheit modifizieren, auf die kognitive Erschöpfung bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu untersuchen. Kognitive Erschöpfung ist die Art von Erschöpfung, die nach intensiver geistiger Konzentration auftritt, wie nach einer Problemlösungssitzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von krankheitsmodifizierenden Behandlungen auf die kognitive Erschöpfung und auf bestimmte Gehirnbereiche zu untersuchen, die nachweislich der kognitiven Erschöpfung bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zugrunde liegen. Die Forscher werden die Auswirkungen auf die kognitive Ermüdung untersuchen, die sich während der Ausführung einer anspruchsvollen Aufgabe entwickelt, und auch, wie sich die kognitive Ermüdung in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer verändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John DeLuca, PhD
        • Unterermittler:
          • Helen Genova, PhD
        • Unterermittler:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Unterermittler:
          • Krupa Pandey, MD
        • Unterermittler:
          • Florian Thomas, MD
        • Unterermittler:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose und gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-64.
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
  • Neu verschrieben wurde ein neues krankheitsmodifizierendes Medikament für MS (entweder Ocrevus oder Copaxone)
  • oder gesunder Freiwilliger, der fließend Englisch spricht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen, Krampfanfällen oder anderen signifikanten neurologischen Ereignissen außer MS
  • Aufflammen von MS-Symptomen innerhalb des letzten Monats.
  • Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) oder eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung.
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, Aneurysmenclips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und interne Hörgeräte [Cochlea-Implantate]), permanenter Eyeliner, implantiert Förderpumpen oder Splittersplitter.
  • linkshändig.
  • MRT nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple-Sklerose-Gruppe 1
Personen mit Multipler Sklerose, die mit Ocrevus beginnen werden, wie von einem Neurologen als Teil der klinischen Behandlung bestimmt.
Arzneimittel: Ocrevus
Teilnehmer mit MS werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: diejenigen, die mit der Einnahme von Ocrevus beginnen (die „frühe Ocrevus“-Gruppe (EO), und diejenigen, die planen, eine Behandlung mit Glatimeracetat SC (Copaxone) (EC) zu beginnen. Beide Gruppen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildung der EO-Gruppe zugeordnet. Die HC-Gruppe ist frei von neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen und wird hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildung der EO-Gruppe zugeordnet.
Multiple-Sklerose-Gruppe 2
Personen mit Multipler Sklerose, die Copaxone beginnen werden, wie von einem Neurologen als Teil der klinischen Behandlung bestimmt.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen, die in Alter, Geschlecht und Bildung zu den anderen Gruppen passen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung (FETT-Signal)
Zeitfenster: Gemessen auf Veränderung zu 3 Zeitpunkten (vor, sechs Monate und 12 Monate nach der Intervention)
Eine Veränderung der Gehirnaktivierung, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie durch ein vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges Signal, wird in Verbindung mit kognitiver Ermüdung gemessen (gemessen mit der visuellen Analogskala während der Ausführung der modifizierten Symbol Digit Modality und Modified Fatigue Impact Scale).
Gemessen auf Veränderung zu 3 Zeitpunkten (vor, sechs Monate und 12 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Müdigkeit
Zeitfenster: Gemessen an 3 Änderungszeitpunkten (vor, sechs Monaten und 12 Monaten nach der Intervention)
Eine Änderung in der Geschwindigkeit, mit der eine modifizierte Symbol Digit Modality-Aufgabe (eine kognitiv anspruchsvolle Aufgabe) bei MS Ermüdung hervorruft (gemessen anhand der Visual Analogue-Skala und der Modified Fatigue Impact Scale).
Gemessen an 3 Änderungszeitpunkten (vor, sechs Monaten und 12 Monaten nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1104-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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