Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Ocrevus på kognitiv tretthet ved hjelp av fMRI

13. februar 2024 oppdatert av: Kessler Foundation

En biomarkør for kognitiv tretthet ved bruk av funksjonell bildebehandling i MS

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av MS Disease-modifiserende medisiner på kognitiv tretthet hos personer med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS). Kognitiv tretthet er den typen tretthet som oppstår etter intens mental konsentrasjon som etter en økt med problemløsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskernes mål er å undersøke effekten av sykdomsmodifiserende behandlinger på kognitiv tretthet og på spesifikke hjerneområder som har vist seg å ligge til grunn for kognitiv tretthet hos personer med multippel sklerose (MS). Forskerne skal undersøke effektene på den kognitive trettheten som utvikler seg under utførelse av en krevende oppgave, og også på hvordan kognitiv tretthet endres som funksjon av behandlingens varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John DeLuca, PhD
        • Underetterforsker:
          • Helen Genova, PhD
        • Underetterforsker:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Underetterforsker:
          • Krupa Pandey, MD
        • Underetterforsker:
          • Florian Thomas, MD
        • Underetterforsker:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har tilbakefallende remitterende multippel sklerose og friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-64.
  • Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
  • Nylig blitt foreskrevet en ny sykdomsmodifiserende medisin for MS (enten Ocrevus eller Copaxone)
  • eller frisk frivillig som kan snakke engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hodeskade, hjerneslag, anfall eller andre betydelige nevrologiske hendelser enn MS
  • Oppblussing av MS-symptomer i løpet av den siste måneden.
  • Historie med betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) eller en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, hjernestimulator, aneurismeklemme (metallklips på veggen av en stor arterie), metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og indre høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner, implantert leveringspumper, eller splitterfragmenter.
  • venstrehendt.
  • Kan ikke ta MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel sklerose gruppe 1
Personer med multippel sklerose som skal starte Ocrevus som bestemt av nevrolog som en del av klinisk behandling.
Legemiddel: Ocrevus
Deltakere med MS vil bli delt inn i to behandlingsgrupper: de som skal begynne å ta Ocrevus (den "tidlige Ocrevus"-gruppen (EO), og de som planlegger å begynne behandlingen med Glatimer acetate SC (Copaxone) (EC). Begge gruppene vil bli matchet til EO-gruppen for alder, kjønn og utdanning. HC-gruppen vil være fri for nevrologisk sykdom eller skade og vil bli matchet med EO-gruppen for alder, kjønn og utdanning.
Multippel sklerose gruppe 2
Personer med multippel sklerose som skal begynne med Copaxone som bestemt av nevrolog som en del av klinisk behandling.
Sunne kontroller
Friske individer som er alder, kjønn og utdanning matchet de andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering (FET-signal)
Tidsramme: Målt for endring ved 3 tidspunkter (før, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon)
En endring i hjerneaktivering målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning gjennom blodoksygennivåavhengige signal vil bli målt i forbindelse med kognitiv tretthet (som målt med Visual Analogue-skalaen under utførelse av den modifiserte Symbol Digit Modality og Modified Fatigue Impact Scale).
Målt for endring ved 3 tidspunkter (før, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse begynner
Tidsramme: Målt for endring ved 3 tidspunkt for endring (før, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon)
En endring i hastigheten med hvilken modifisert Symbol Digit Modality-oppgave (en kognitivt krevende oppgave) induserer tretthet i MS (målt med Visual Analogue-skalaen og Modified Fatigue Impact Scale).
Målt for endring ved 3 tidspunkt for endring (før, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

Hackensack Meridian Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1104-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Ocrevus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere