Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Ocrevus na zmęczenie poznawcze za pomocą fMRI

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Biomarker zmęczenia poznawczego za pomocą obrazowania funkcjonalnego w SM

Celem tego badania naukowego jest zbadanie skuteczności leków modyfikujących chorobę stwardnienia rozsianego na zmęczenie poznawcze u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Zmęczenie poznawcze to rodzaj zmęczenia, który pojawia się po intensywnej koncentracji umysłowej, jak po sesji rozwiązywania problemów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naukowców jest zbadanie wpływu terapii modyfikujących przebieg choroby na zmęczenie poznawcze i na określone obszary mózgu, które, jak wykazano, leżą u podstaw zmęczenia poznawczego u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Naukowcy zbadają wpływ na zmęczenie poznawcze, które rozwija się podczas wykonywania wymagającego zadania, a także na to, jak zmęczenie poznawcze zmienia się w funkcji czasu trwania leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John DeLuca, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Helen Genova, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Krupa Pandey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florian Thomas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat.
  • Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • Nowo przepisany nowy lek modyfikujący przebieg choroby na stwardnienie rozsiane (Ocrevus lub Copaxone)
  • lub zdrowy ochotnik, który mówi płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy, udaru mózgu, drgawek lub innego istotnego zdarzenia neurologicznego innego niż stwardnienie rozsiane
  • Zaostrzenie objawów stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia poważnych chorób psychicznych (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) lub aktualna diagnoza dużej depresji.
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, stymulator mózgu, zacisk tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i wewnętrzne aparaty słuchowe [implanty ślimakowe]), permanentny eyeliner, wszczepione pomp transportowych lub odłamków odłamków.
  • leworęczny.
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie rozsiane grupa 1
Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które mają rozpocząć leczenie produktem Ocrevus zgodnie z ustaleniami neurologa w ramach opieki klinicznej.
Lek: Ocrevus
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym zostaną podzieleni na dwie grupy: tych, którzy zaczną przyjmować Ocrevus (grupa „wczesnego Ocrevusa” (EO) i tych, którzy planują rozpocząć leczenie Glatimer octanem SC (Copaxone) (EC). Obie grupy zostaną dopasowane do grupy EO pod względem wieku, płci i wykształcenia. Grupa HC będzie wolna od chorób neurologicznych lub urazów i będzie dopasowana do grupy EO pod względem wieku, płci i wykształcenia.
Stwardnienie rozsiane grupa 2
Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które zamierzają rozpocząć Copaxone zgodnie z ustaleniami neurologa w ramach opieki klinicznej.
Zdrowe kontrole
Osoby zdrowe, których wiek, płeć i wykształcenie zostały dopasowane do pozostałych grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu (sygnał BOLD)
Ramy czasowe: Zmierzono zmianę w 3 punktach czasowych (przed, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji)
Zmiana aktywacji mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego poprzez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi będzie mierzona w powiązaniu ze zmęczeniem poznawczym (mierzonym za pomocą wizualnej skali analogowej podczas wykonywania zmodyfikowanej modalności symboli cyfrowych i zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia).
Zmierzono zmianę w 3 punktach czasowych (przed, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzona zmiana w 3 punktach czasowych zmiany (przed, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji)
Zmiana szybkości, z jaką zmodyfikowane zadanie Modalność symboli cyfrowych (zadanie wymagające poznawczo) wywołuje zmęczenie w SM (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia).
Mierzona zmiana w 3 punktach czasowych zmiany (przed, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1104-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocrevus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj